O papel de Analista de Assuntos Regulatórios é essencial para garantir a conformidade de dispositivos médicos com requisitos regulatórios aplicáveis. O profissional atua na preparação e submissão de registros junto a órgãos reguladores, além de apoiar o cumprimento de normas técnicas e legislações específicas.
Abaixo estão as principais responsabilidades desse cargo:
* Aplicar conhecimento das regulamentações da ANVISA, INMETRO, ANATEL e outros órgãos pertinentes;
* Elaborar e gerenciar dossiês de registro, notificação, alterações e pós-registro de dispositivos médicos;
* Revisar e aprovar rótulos, instruções de uso e embalagens para garantir alinhamento com as regulamentações específicas;
* Preparar, analisar e renovar documentação legal necessária para manter a empresa junto à ANVISA, CETESB, IBAMA e outros órgãos regulatórios;
* Avaliar riscos regulatórios em controles de mudanças e implementar ações corretivas;
* Monitorar constantemente a legislação nacional e internacional aplicável;
* Realizar análises sobre impacto regulatório nas certificações aplicáveis aos dispositivos médicos;
* Mantê-lo atualizado com as mudanças em normas e legislações de órgãos relacionados a certificações;
* Desenvolver e manter uma comunicação eficaz com agências regulatórias;
* Orientar técnicamente os setores internos quanto aos requisitos regulatórios;
* Participar e/ou conduzir auditorias internas e externas.