Job descriptionVenha fazer parte do time de Assuntos Regulatórios da Labtest!
Temos uma oportunidade paraAnalista de Assuntos Regulatórios!Comprometimento, respeito, excelência, foco em resultados, dinamismo, cordialidade, boa comunicação, foco no cliente e espírito de equipe são qualidades muito importantes para atuar em nosso time.Se você se identifica com este perfil, inscreva-se em nossa vaga!Main responsibilitiesPreparar e submeter processos de registro junto à ANVISA, com ênfase em dispositivos médicos (IVD e equipamentos).Conduzir processos de tecnovigilância junto à ANVISA, incluindo reportes de ações de campo, eventos adversos e queixas técnicas.Realizar a análise de impacto de alterações em produtos, processos e novas regulamentações aplicáveis.Elaborar e manter atualizados os controles, relatórios e indicadores da área regulatória.Dar suporte às áreas de Vendas e Marketing, fornecendo informações regulatórias e assegurando alinhamento estratégico.Preparar e submeter processos de legalização da empresa, garantindo a manutenção das licenças sanitárias em âmbito municipal, estadual e federal.Revisar e atualizar procedimentos operacionais padrão (POPs), considerando requisitos regulatórios nacionais e globais.Apoiar registros em países da América Latina, prestando suporte a distribuidores e importadores e facilitando a interface com as fábricas Virtue/Labtest para a obtenção e fornecimento da documentação necessária.Requirements and skillsFormação superior completa em Farmácia, Biomedicina, Engenharia Biomédica, Engenharia Química, Química ou áreas correlatas.Sólida experiência em Assuntos Regulatórios, com ênfase em registros junto à ANVISA e processos de tecnovigilância.Conhecimento da legislação sanitária nacional (RDCs, INs, leis e decretos) e entendimento de regulamentações para dispositivos médicos (IVD e equipamentos).Vivência com legalização de empresas e manutenção de licenças sanitárias em níveis municipal, estadual e federal.Experiência em elaboração e atualização de procedimentos operacionais padrão (POPs) e relatórios de controle e indicadores da área.Desejável conhecimento em registros internacionais e interface com fabricantes para fornecimento de documentação técnica.Inglês intermediário ou avançado para comunicação com stakeholders globais e análise de documentos técnicos.Additional informationModelo de Trabalho: CLT;Disponibilidade para atuar em Lagoa Santa;Modelo de Trabalho: Presencial - 08:00 às 17:40 (Segunda à Sexta).BenefíciosCartão de Benefício Flexível;Plano de Saúde;Plano Odontológico;Seguro de Vida;Vale transporte;Transporte Fretado (algumas regiões);Restaurante Interno.
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