Especialista Qualidade Processos AssistenciaisMapear a estrutura atual da Qualidade e elaborar plano detalhado de implantação com cronograma e entregáveis mensais.Reestruturar toda a documentação da Qualidade conforme padrões ISO 13485 (políticas, procedimentos, POPs, formulários, registros).Implantar sistema de controle de versões, fluxos de aprovação e distribuição de documentos.Implantar fluxo para abertura, análise e fechamento de não conformidades e sistema digital de registros. Estabelecer comitê de análise de causa e planos de ação, capacitando equipes em ferramentas de análise.Elaborar e implantar o procedimento de Controle de Mudanças com critérios e fluxos definidos.Mapear e organizar dossiês regulatórios, criando cronogramas de submissões e renovações.Estruturar e executar cronograma anual de auditorias internas, conduzindo a primeira rodada e tratando não conformidades.Revisar e alinhar o programa de melhoria contínua aos KPIs da Qualidade.Realizar reuniões de análise crítica da direção para validar a eficácia do SGQ.Conhecimento aprofundado em Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ), especialmente ISO 13485.Domínio das exigências regulatórias da ANVISA e Boas Práticas de Fabricação.Experiência em gestão documental e implantação de sistemas de controle de versões.Vivência na condução de auditorias internas e tratativa de não conformidades.Conhecimento em ferramentas da qualidade (5 Porquês, Ishikawa, FMEA).Capacidade de mapear processos, elaborar procedimentos e estruturar controles.
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