Missão do Cargo
Liderar estudos de estabilidade de medicamentos, com foco em produtos estéreis e injetáveis, garantindo a integridade dos dados analíticos, a conformidade regulatória e a excelência na qualidade dos produtos farmacêuticos, servindo como referência técnica para a equipe e demais áreas.
Principais Responsabilidades e Atividades
Planejar, coordenar e supervisionar estudos de estabilidade acelerados e de longa duração, incluindo produtos estéreis / injetáveis, conforme diretrizes regulatórias (ANVISA, FDA, ICH).
Conduzir análises físico-químicas complexas (HPLC, CG, UV-Vis, dissolução), interpretar resultados com rigor crítico e propor melhorias metodológicas e estratégicas.
Elaborar e revisar relatórios técnicos, laudos e documentação regulatória, garantindo rastreabilidade, precisão e conformidade com BPL e BPF.
Liderar investigações de desvios e resultados fora de especificação (OOS), especialmente em produtos injetáveis, definindo ações corretivas e preventivas, e orientando a equipe na implementação.
Atuar como referência técnica para P&D, Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios, fornecendo suporte estratégico em decisões de processos e produtos.
Representar o laboratório em auditorias internas e externas, garantindo documentação, conformidade e respostas técnicas completas.
Monitorar e implementar atualizações regulatórias nacionais e internacionais, promovendo melhorias contínuas nos processos laboratoriais e metodologias analíticas.
Ferramentas e Recursos
Equipamentos analíticos : HPLC, CG, UV-Vis, dissolutores, entre outros.
Softwares de análise e gerenciamento de dados : Empower, OpenLab, Chromeleon, entre outros.
Normas e diretrizes regulatórias : RDC 318 / 2019, ICH Q1A(R2), Q2(R1), Q3B, entre outras.
Requisitos Técnicos
Formação superior completa em Farmácia, Química ou áreas correlatas.
Experiência avançada em estudos de estabilidade de medicamentos, incluindo produtos estéreis e injetáveis.
Capacidade de conduzir análises físico-químicas complexas com rigor técnico e interpretar resultados de forma crítica e estratégica.
Conhecimento profundo em regulamentações nacionais e internacionais aplicáveis a produtos farmacêuticos, especialmente injetáveis.
Habilidade comprovada na elaboração, revisão e validação de documentação técnica e relatórios analíticos.
Experiência em liderança técnica, orientação de equipes e aplicação de ferramentas estatísticas para análise de dados e avaliação de tendências.
Local de Atuação
Cotia / SP
Atuação para o 2° turno
#J-18808-Ljbffr