Formação: Ensino Superior Completo em Farmácia, Engenharia Biomédica, Engenharia de Produção, Administração, Biomedicina ou áreas correlatas.Desejável :Legislação Sanitária (ANVISA RDCs aplicáveis, RDC 665/2022, RDC 751/2022, entre outras);Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485;Regulamentações Internacionais (FDA 21 CFR Part 820, CE MDR, entre outros);Inglês Técnico;MDSAP;Normas técnicas aplicáveis a dispositivos médicos (IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-3, IEC 80601-2-60, ISO 9680, ISO 7494-1, ISO 7494-2, ISO 14971, IEC 62366-1,entre outras);Descrição:Assegurar que os produtos eletromédicos da empresa atendam aos requisitos regulatórios nacionais e internacionais, garantindo a conformidade legal para registro, manutenção e comercialização, além de apoiar auditorias e inspeções regulatórias.Responsabilidades:Elaborar, revisar e submeter dossiês técnicos e processos de registro de produtos médicos junto à ANVISA e outros órgãos reguladores;Monitorar legislações e normas aplicáveis (RDCs, ISO 13485, normas técnicas, FDA/CE quando aplicável);Apoiar no atendimento a exigências regulatórias e respostas a notificações da ANVISA e de organismos certificadores;Manter atualizados os arquivos técnicos dos produtos (Technical File / Dossiê Técnico);Garantir a conformidade regulatória de rótulos, embalagens, instruções de uso e materiais promocionais;Apoiar auditorias regulatórias e inspeções oficiais;Manter comunicação com órgãos reguladores, consultorias externas e parceiros internacionais;Auxiliar na avaliação de impacto regulatório de novos projetos e mudanças em produtos/processos;Elaborar relatórios técnicos regulatórios e manter histórico documental atualizado;Trabalhar em conjunto com as áreas de Qualidade, P&D, Engenharia e Produção para assegurar conformidade regulatória em todas as fases do ciclo de vida do produto.