Estamos em busca de um(a) Analista Garantia da Qualidade
com foco em qualificação de equipamentos para atuar em ambiente farmacêutico dinâmico e altamente regulado. O profissional será responsável por assegurar que equipamentos e sistemas atendam aos requisitos de qualidade, às normas nacionais e internacionais aplicáveis e aos procedimentos internos da empresa.
Responsabilidade e Atribuições
* Planejar e executar atividades de qualificação (IQ, OQ, PQ) de equipamentos e sistemas críticos.
* Elaborar, revisar e aprovar protocolos, relatórios e documentação técnica relacionados à qualificação e validação.
* Realizar avaliação de risco e impacto relacionados a equipamentos, mudanças e não conformidades.
* Garantir o cumprimento das normas de GMP, ANVISA, FDA e requisitos regulamentares internacionais.
* Coordenar e acompanhar calibração, manutenção e verificação metrológica de instrumentos e equipamentos.
* Suportar atividades de qualificação de sistemas computadorizados e automação (CSV) em colaboração com TI/Automação.
* Participar de auditorias internas e externas, respondendo e implementando ações corretivas e preventivas (CAPA).
* Conduzir treinamentos técnicos e transferir conhecimento para operadores e equipes multidisciplinares.
* Interagir com fornecedores para qualificação de equipamentos e verificação de conformidade técnica.
Requisitos e Qualificações
* Formação superior em Farmácia, Engenharia Química, Engenharia Biomédica, Engenharia de Produção ou áreas correlatas.
* Experiência em qualificação de equipamentos e atividades de validação em indústria farmacêutica ou ambiente regulado.
* Conhecimento sólido de GMP, cGMP, ANVISA, FDA e normas ISO aplicáveis.
* Experiência com elaboração e execução de protocolos IQ, OQ e PQ, além de elaboração de relatórios técnicos.
* Conhecimentos em calibração e metrologia, bem como em automação industrial (PLC/SCADA) e validação de sistemas computadorizados (CSV) são desejáveis.
* Habilidade para análise de risco, gestão de mudanças e investigação de desvios.
* Bom nível de comunicação escrita e verbal; domínio do Pacote Office. Inglês técnico intermediário ou avançado é desejável.
* Perfil proativo, organizado e com capacidade de trabalhar em equipes multidisciplinares e sob pressão.
Informações Adicionais
Local:
Hortolândia/SP
Regime:
CLT. Disponibilidade para eventuais viagens e turnos, se necessário.
Benefícios:
plano de saúde, vale-alimentação/refeição, seguro de vida, programa de capacitação e desenvolvimento, entre outros.
Cultura:
ambiente colaborativo, foco em qualidade, segurança e conformidade regulatória.
Igualdade de oportunidades:
empresas incentivam candidaturas de todos os perfis e não discriminam por gênero, raça, idade ou deficiência.