Estamos buscando um(a) Analista de Garantia da Qualidade Sr - Processos Bulk, para atuar em Hortolândia/SP, no 2° Turno.Responsabilidades e AtribuiçõesGerenciar, elaborar treinamentos e qualificar colaboradores para entrada em sala limpa e inspeção visual de produtos;Elaborar, revisar e aprovar os documentos de qualidade: procedimentos, logbooks, formulários e relatórios e protocolos técnicos garantindo que eles estejam claros e de acordo com todas as normas vigentes para cada agência regulatória de interesse comercial da empresa;Realizar abertura, avaliação, aprovação de controle de mudanças;Realizar abertura, aprovação, acompanhamento, finalização e avaliação de eficácia de CAPAs;Realizar abertura e participação da investigação de desvios dentro do sistema de qualidade;Realizar suporte e acompanhamento das atividades das áreas de produção;Garantir que todos os procedimentos estejam em conformidade com as BPF e regulamentações aplicáveis (ANVISA, FDA, EMA, etc.)Promover a cultura de qualidade na organização, incentivando a adesão aos procedimentos e políticas de qualidade.Requisitos e QualificaçõesGraduação completa em farmácia, química, engenharia química ou áreas correlatas;Conhecimento em gestão de documentos, controle de mudanças, CAPA, Desvio, auditoria Interna, gestão de riscosConhecimento em GMP (BPF) e normas regulatórias nacionais e internacionais (CFR 21 part 210, 211 e 820, Eudralex, RDC 658)Conhecimento em processos de produtos estéreisConhecimento em Inspeção visual de produtos estéreis (USP 1790, USP 790)Conhecimento em sistema SAPParticipação em auditorias regulatórias (diferencial)Inglês intermediário (boa leitura, comunicação e escrita)Informações AdicionaisVale transporte ou fretado (de acordo com disponibilidade)Refeição no localVale alimentaçãoAssistência médicaAssistência odontológicaSeguro de vidaPLRAuxílio medicamentos
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