Especialista de Assuntos Regulatórios e Qualidade | Híbrido - 3x Presenciais e 2x Home em Vargem Grande Paulista - SP | Necessário formação em Farmácia
Estamos em busca de um(a) Farmacêutico(a ) com forte atuação em Regulatório e Qualidad e para integrar uma startup do setor farmacêutic o, em momento estratégico de crescimento e lançamento de novos produtos. Necessária experiência em regulatório de biológicos (registro e pós-registro), com foco clínico e novas indicações
Principais responsabilidades
Atuação em Assuntos Regulatór ios, com foco:
* Preparação, submissão e manutenção de doss iês (especialmente de produtos biológicos)
* Adequações confor me ANV ISA e regulamentações locais
* Gestão de documentações regulatórias locais (Módulo 1)
* Interface direta com autoridades sanitárias e órgãos regulatórios
Atuação em Garantia da Quali dade, incluindo:
* Liberação de produtos junto ao detentor do registro
* Gestão de auditorias, inspeções e licenças sanitá rias
* Implementação e acompanhamento de CAPAs (ações corretivas e preventi vas)
* Desenvolvimento e manutenção de procedimentos e SOPs
Controle e acompanhamento de:
* Processos de qualidade e compliance farmacêutico
* Treinamentos e adequações sistêmicas
* Participação ativ a no lançamento de novos pro dutos e novas indicações regulatórias
* Interface com operações e times multidisciplinares
✅ Requisitos obrigatórios
* Graduaç ão em Farmácia
* CRF ativo
* Experiência na indústria farmacêutica
* Experiência sólid a em: Assuntos Regulatórios e Qualidade + Produtos biol ógicos
* Conhecimento em regulamentações brasile iras ( ANVISA)
* I nglês Interme diário
* Perfil organizado, analítico, com forte capacidade de decisão e gestão de processos
* Vivência em ambiente s com alto volume e demandas simul tâneas
➕ Diferenciais relevantes
* Experiência com submissões internacionais (dossiês globais já existentes)
* Vivência com inspeções sanitárias e auditorias regulatórias
✈️ Disponibilidade
* Viagens nacionais
* Possibili dade de viagens intern acionais