A Cellavita é uma empresa de Biotecnologia de estágio clínico atuante no Brasil, EUA e Israel, focada no desenvolvimento de Produtos de Terapia Celular Avançada Disruptivos e Inovadores para tratamento de doenças raras que geram risco a vida, assim como produtos para necessidades médicas importantes e não atendidas. Buscamos candidatos para atuarem na Cellavita Pesquisas Cientificas Ltda, localizada em Valinhos/SP, como Coordenador(a) de Laboratório de Microbiologia – Vivência em Processos e Análises de Produtos Assépticos; Validações Analíticas, Estudo de Estabilidade e Monitoramento Ambiental. Descrição das atividades Responsável por coordenar as atividades do laboratório de Controle de Qualidade Microbiológico, assegurando as análises conforme BPF/BPL e exigências regulatórias vigentes. Atuar na gestão da equipe, validação de métodos analíticos, controle de equipamentos, insumos e reagentes, aprovação de matérias-primas, intermediários e produtos, além de acompanhamento de desvios, estabilidade e suporte a auditorias, garantindo a conformidade e a qualidade dos processos e produtos. Planejar, estruturar e aprimorar as atividades do Laboratório de Controle de Qualidade Microbiológico, coordenando o programa de análises, garantindo o atendimento da programação, sempre em conformidade regulatória; Fazer a gestão de recursos do Laboratório como: suprimentos, padrões e reagentes, assegurando qualificação, calibração, manutenção e infraestrutura adequadas; Validar e acompanhar métodos analíticos, atualizar especificações técnicas e garantir a execução dos programas de estabilidade. Participar das validações de processo asséptico; Supervisionar equipe técnica, treinamentos e cumprimento de BPL, BPF, normas de Segurança e Saúde do Trabalho; Aprovar ou rejeitar matérias-primas, produtos em processo e produtos acabados, incluindo controle de análises internas e terceirizadas, assinatura de laudos e gestão de amostras de retenção; Atuar na investigação de desvios e gestão e elaboração de análise de risco (AR), controles de mudança (CM), auditorias internas e externas, investigações de desvios (RNC) e definição de ações corretivas e preventivas (CAPA). Fazer a gestão de monitoramento ambiental e elaboração de relatório de tendência dos monitoramentos ambientais; Prestar apoio operacional para todos os aspectos do setor da Garantia da Qualidade, com o objetivo de contribuir para os objetivos de qualidade da organização, mantendo o sistema de gestão da qualidade e promovendo a padronização de processos, sendo referência técnica em processos assépticos e áreas classificadas. Outros requisitos Formação superior em Farmácia, Biomedicina e áreas correlatas; Experiência consolidada em gestão de Laboratório de Microbiológica; Experiência em indústria farmacêutica com processos assépticos, áreas classificadas Grau A, B, C e D; Vivência em rotinas produtivas e acompanhamento de processos, com compromisso com a qualidade, integridade, segurança, saúde e meio ambiente; Conhecimento de Pacote Office, Minitab e SAP; Experiências com Estudos de Estabilidade / PPA/ RQP / VSC / Integridade de Dados; Experiência com validações analíticas, para processos assépticos; Atendimento de inspeções de cBPF ( Anvisa / Digemid / Invimae/ou outras agências regulatórias ); Domínio da legislação como RDC 658/22; IN35/19, dentre outras; Experiência na gestão de procedimentos (POP); Gestão de liberação de lotes (Produto Acabado e Intermediários); Conhecimento em ferramentas da qualidade, Diagrama de Ishikawa, FMEA, etc; Conhecimento e/ou vivência em Controle de Qualidade Microbiológico aplicado a processos biotecnológicos; Idiomas: inglês intermediário; Desejável residir em Valinhos ou região. Vale alimentação Vale transporte para uso de transporte público Plano de saúde nacional sem custo pra o colaborador J-18808-Ljbffr