Somos o Grupo Kolplast, empresa líder no segmento de insumos médico-hospitalares.
Valorizamos a diversidade e a inclusão. Acreditamos que equipes diversas são mais fortes!
Incentivamos a candidatura de pessoas de todas as idades, gêneros, raças, orientações sexuais e condições físicas.
Estamos em busca de um Coordenador de Qualidade e Assuntos Regulatórios para liderar nossos processos de excelência e conformidade. Este profissional terá papel estratégico na garantia da qualidade dos nossos produtos e na gestão das exigências regulatórias que sustentam o crescimento da empresa.
Sobre as responsabilidades e atribuições:
Principais Responsabilidades
Qualidade e QSMS
* Gerenciar o SGQ, garantindo conformidade com normas e legislação aplicável.
* Monitorar indicadores, tratar não conformidades e conduzir CAPAs.
* Conduzir análises de risco, investigações de incidentes e implantação de ações de melhoria.
* Promover treinamentos relacionados a área.
* Coordenar auditorias internas.
* Atuar como ponto focal em Auditorias e Inspeções Externas.
* Coordenar atividades de validação de processos.
* Atuar como elo entre engenharia, produção, comercial e fornecedores para melhoria contínua de materiais e processos
* Transformar dados em insights para tomada de decisões estratégicas.
* Coordenar o controle estatístico da qualidade, com análise de tendências, técnicas estatísticas e planos de amostragem adequados.
Assuntos Regulatórios
* Coordenar a elaboração, revisão e controle da documentação técnica e regulatória da empresa e de seus produtos.
* Apoiar demandas regulatórias internacionais (CE, FDA e outras).
* Garantir a conformidade regulatória de rótulos, instruções de uso e informações de produto em materiais e canais de comunicação.
Certificações e Conformidade
* Assegurar a manutenção e renovação de certificações (ANVISA, INMETRO, ISO, entre outros).
* Implementar ações preventivas e corretivas decorrentes de auditorias e inspeções.
Gestão e Interface
* Liderar a equipe de Qualidade e Regulatórios.
* Atuar em conjunto com as demais áreas internas para assegurar o alinhamento e o cumprimento dos requisitos de qualidade e regulatórios
Sobre os requisitos e qualificações:
* Formação superior completa em Engenharia, Química, Farmácia, Biologia ou áreas correlatas;
* Experiência consolidada em gestão de Qualidade, preferencialmente no setor automobilístico, cosmético, farmacêutico ou de bens de consumo regulados.
* Idioma: Inglês nível avançado
* Experiência em auditorias e na gestão de fornecedores.
* Capacidade de liderar times, influenciar áreas internas e parceiros externos.
Desejável:
* Pós-graduação ou especialização em Qualidade, Regulação de Produtos para Saúde, Engenharia Biomédica, Gestão de Projetos ou áreas relacionadas;
* Gestão de tempo e capacidade de equilibrar múltiplas prioridades são características fundamentais para este cargo.
Vem para o Grupo Kolplast!