OBJETIVO DA POSIÇÃO:
* Garantir o cumprimento dos prazos, orçamentos e padrões de qualidade estabelecidos para assegurar a excelência na entrega dos projetos
* Assegurar que a comunicação esteja alinhada às normas regulatórias e às boas práticas clínicas (GCP)
* Identificar e propor soluções estratégicas, promovendo a eficiência operacional em todas as fases dos projetos, atuando de forma preventiva, se antecipando na identificação de riscos
PRINCIPAIS ATIVIDADES E RESPONSABILIDADES:
* Liderar todas as etapas dos estudos clínicos e atividades de monitoria, sob sua gestão
* Estruturar cronogramas das atividades de estudos clínicos e garantir plena adesão aos cronogramas
* Manter comunicação eficaz e assertiva com equipe do estudo, antecipando problemas e discutindo melhores estratégias e prioridades
* Avaliar riscos e implementar medidas corretivas quando necessário, para manter o andamento do estudo
* Apoiar as Gerentes de: Projetos e Operações Clínicas na gestão de recursos, para garantir a execução do estudo conforme o planejado
* Atuar como mentor dos CRA’s
* Revisar os relatórios de visitas de monitoramento dos CRA’s e métricas de visitas de monitoramento, incluindo desvios de protocolo e itens de acompanhamento, para avaliar conformidade e tendências
* Gerenciar o progresso dos estudos atribuídos rastreando submissões e aprovações regulatórias, recrutamento e elegibilidade, preenchimento da CRF e geração e resolução de queries
* Desenvolver materiais como plano de monitoria, apresentação de SIV, Newsletter e ferramentas para auxílio no processo de suas atividades, auxílio em processo contratual, apresentações em meeting de investigadores
* Participar na preparação e na execução de auditorias e nas atividades de acompanhamento, conforme necessário
REQUISITOS DA POSIÇÃO:
- Formação Acadêmica:
* Curso superior completo na área da Saúde: Farmácia, Biomedicina, Fisioterapia, entre outros
* Formação em Pesquisa Clínica será considerado diferencial
* Especialização /pós-graduação em gestão de projetos ou semelhante será um diferencial
- Requisitos Técnicos
* Conhecimento das Boas Práticas Clínicas (GCP) e diretrizes regulatórias aplicáveis em Pesquisa Clínica
* Conhecimento de processo regulatório de estudos, incluindo documentos essenciais e ANVISA
* Conhecimento em Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint e Outlook)
* Conhecimento em ferramentas ou apps de gestão de projetos, gestão de tarefas
- Experiência:
* Experiência em Pesquisa Clínica de no mínimo 6 anos, especialmente em Gerenciamento de Centros e Monitoria
Idiomas
* Inglês – Avançado - Obrigatório
* Espanhol - Avançado - Obrigatório
OBS.: DISPONIBILIDADE PARA VIAJAR MINIMAMENTE 40% do tempo
- Soft Skills:
* Comunicação
* Proatividade
* Trabalho em equipe
* Adaptabilidade
* Relacionamento interpessoal
* Fortes habilidades de liderança e capacidade de coordenar e liderar equipes locais para alto desempenho técnico