A sua missão será:
O/a Gerente Local/Regional de Qualidade, Conformidade e Gestão de Fornecedores do CDO (Clinical Development Operations) fornece liderança estratégica, expertise funcional e supervisão operacional no nível da Unidade Regional/Operativa (R/OPU). Essa função é responsável por impulsionar a qualidade e a conformidade no planejamento, preparação e condução (incluindo monitoramento) de programas clínicos em toda a área de Operações de Desenvolvimento Clínico (CDO).
Além disso, o cargo supervisiona e coordena parcerias estratégicas com Organizações de Pesquisa Clínica (CRO) e a gestão de fornecedores locais, garantindo entrega operacional, qualidade, supervisão contratual e financeira em alinhamento com padrões globais, requisitos regulatórios e objetivos organizacionais.
O/a gerente representa a R/OPU nas redes globais funcionais de qualidade e gestão de fornecedores, protegendo a integridade dos dados, a segurança do paciente e a prontidão para inspeções, enquanto promove melhoria contínua e excelência no desenvolvimento clínico.
Papéis e Responsabilidades:
Principais Responsabilidades
Liderança em Qualidade e Compliance
Desenvolver e implementar estratégias de qualidade e planos de prontidão para inspeções regulatórias (Inspection Readiness).
Conduzir revisões de qualidade e atuar como ponto focal para desvios e não conformidades.
Liderar decisões estratégicas e resolver questões complexas envolvendo múltiplas áreas.
Orientar equipes na elaboração de planos de Ação Corretiva e Preventiva (CAPA).
Ministrar treinamentos e disseminar lições aprendidas relacionadas a qualidade e compliance.
Identificar riscos e conduzir estratégias de mitigação.
Representar a R/OPU em fóruns globais e locais de qualidade e compliance.
Gestão de Fornecedores e Coordenação Operacional
Gerenciar parceiros estratégicos (CROs) e fornecedores locais.
Implementar estratégias de terceirização alinhadas ao modelo operacional global.
Conduzir reuniões de governança e avaliar performance dos fornecedores.
Gerenciar resolução de problemas e transições de equipe junto às CROs.
Apoiar auditorias internas e inspeções regulatórias.
Definir escopo de serviços e garantir alocação adequada de recursos para estudos clínicos.
Colaboração com Stakeholders e Gestão de Relacionamentos
Estabelecer parcerias sólidas com áreas internas (Qualidade, Medicina, Jurídico, Regulatório etc.) e stakeholders externos (CROs, autoridades regulatórias, auditores, comitês de ética).
Representar a R/OPU em iniciativas globais de qualidade e compliance.
Melhoria Contínua, Treinamento e Gestão do Conhecimento
Promover cultura de melhoria contínua e compartilhamento de melhores práticas.
Liderar iniciativas de otimização de processos e apoiar equipes nas atividades operacionais.
Facilitar transferência de conhecimento e oportunidades de mentoria.
Conformidade Regulatória e Organizacional
Assegurar aderência às regulamentações nacionais e internacionais, POPs, práticas corporativas e padrões éticos.
Manter foco em qualidade, inovação e geração de valor para o paciente.
E o que você precisa para cumprir a sua missão?
Requeridos:
Graduação na área da saúde ou área equivalente.
Experiência relevante em operações clínicas na indústria farmacêutica ou em CRO.
Conhecimento prático de ICH-GCP e regulamentações aplicáveis.
Experiência sólida em operações de estudos clínicos, liderança em compliance e gestão de fornecedores.
Conhecimento aprofundado de ICH-GCP, processos regulatórios, monitoramento de centros e gestão da qualidade baseada em risco.
Forte capacidade analítica, habilidades de comunicação, gestão de projetos e liderança.
Influencia a execução do modelo operacional de CRO, aprimorando a experiência de pacientes e centros.
Garante a condução eficiente e ética dos programas clínicos, reduz riscos regulatórios e apoia decisões estratégicas.
Desejáveis:
Experiência prévia em estudos clínicos e participação em inspeções regulatórias são desejáveis.
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