**A sua missão será**:
Analisar e gerir os indicadores de qualidade do site, dar visibilidade destes através de reuniões de QMR (Quality Management Review) e definir estratégias para garantir a conformidade dos KPIs.
Garantir a implementação e aderência aos processos de escalonamento de riscos e desvios de qualidade.
Controlar e suportar auditorias e inspeções regulatórias.
Controlar o portfólio de projetos de Qualidade e Plano Anual de Qualidade.
Suportar a gestão de Riscos de Qualidade
**Papéis e Responsabilidades**:
- Auditorias e inspeções regulatórias;
- Gerenciar o programa de auditoria interna. Garantir preparação da planta para auditorias e inspeções regulatórias, incluindo organização da agenda, dos documentos e dos espaços, bem como hospitalidade aos/as auditores/as/inspetores/as, quando necessário;
- Controlar o cronograma e facilitar os fóruns para resposta aos apontamentos, garantindo aderência aos prazos e envolvimento das áreas responsáveis;
- Analisar criticamente as respostas propostas quanto as boas práticas de documentação, escrita técnica e avaliação sistêmica dos apontamentos;
- Controlar os prazos das ações propostas junto aos/as responsáveis e escalar eventuais riscos para suporte e tomada de decisão;
- Análise e gestão de indicadores de qualidade;
- Atuar junto as áreas de Qualidade da planta de Paulínia, identificar as métricas e indicadores pertinentes a cada área ou escopo de atuação, e mapear as principais fontes de dados;
- Gerencia os KPIs de qualidade e analisá-los periodicamente, propondo targets e ações para melhoria ou correções;
- QMR (Quality Management Review);
- Organizar reuniões de Quality Management Review e outros fóruns apropriados para a discussão e ação sobre os indicadores de qualidade;
- Escalonamento;
- Suportar a implementação e aderência aos processos de escalonamento de riscos de qualidade;
- Gestão de Projetos e Plano Anual da Qualidade;
- Atuar na manutenção do portfólio de projetos da Qualidade, garantindo atualização do andamento nos fóruns definidos e aderência ao escopo e entregas planejadas;
- Atuar na definição e manutenção do Plano Anual de Qualidade, conforme ICHQ10 e procedimentos corporativos;
- Manter rede de relacionamentos internos e externos;
- Participar de fóruns corporativos e de entidades externas e associações industriais para atualização contínua dos requisitos e conhecimentos relacionados a sua área de atuação;
- Gestão de Riscos da Qualidade;
- Garantir a manutenção das ações de Gestão de Riscos de Qualidade, integradas aos demais sistemas da Qualidade conforme requisitos do ICH Q9 e Q10 e procedimentos corporativos;
- Atuar na integração com as áreas do site para que os processos e governanças apliquem uma abordagem baseada em riscos e atuem de forma preventiva;
- Auxiliar as áreas na definição de melhores ferramentas para análises de risco, conforme necessidade do sistema/processo em questão.
**Requeridos**:
- Ter nível superior em Farmácia, Biologia, Veterinária, Engenharia, Química ou áreas relacionadas;
- Ter experiência na gestão de métricas de qualidade e indicadores de performance;
- Ter conhecimento de processos de qualidade e de produção farmacêutica;
- Ter conhecimento de GMP;
- Ter conhecimento e experiência em ferramentas como Power BI, Power Apps, entre outros;
- Ter organização;
- Ter análise crítico;
- Saber trabalhar em equipe;
- Ter concentração;
- Ter boa capacidade de comunicação (escrita e falada);
- Ter inglês avançado;
- Ter experiência com auditoria interna, como auditor/a ou com a gestão do programa de auditoria interna (Desejável).