Conhecimento e vivência em documentação técnica com ênfase em legislações regulatórias da ANVISA, ICH e FDA.Vivência em documentação relacionada a validação e desenvolvimento analítico tais como: protocolos, relatórios, estudos de degradação forçada, dossiê de dissolução;Conhecimento das legislações vigentes de boas práticas de fabricação, estabilidade, validação de métodos, desenvolvimento de métodos de dissolução e desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidades.Inglês intermediário.Atividades a desempenhar: - Conferência da documentação técnica, com ênfase em dados brutos, protocolos e relatórios de estabilidade, validação analítica, degradação forçadas e outros estudos analíticos; responsável por arquivamento e organização das documentações físicas; editar e revisar métodos analíticos em conformidade com os procedimentos internos da área. Elaborar justificativas técnicas de média a alta complexidade para submissão de documentação técnica visando verificar a conformidade e padronização exigidas por órgãos reguladores, bem como garantindo o envio dos documentos conforme o correto enquadramento regulatório das petições. Executar todas as atividades conforme as Boas Práticas de Laboratório, de Segurança do Trabalho, cumprindo os prazos preestabelecidos. Trabalhar avaliando dossiês com ênfase na parte analítico/regulatória, garantindo que a documentação recebida esteja em atendimento com a leis atuais da ANVISA bem como os principais compêndios e legislações internacionais. Responsável por avaliações e cumprimento de assuntos relacionados a integridade de dados e melhorias de desempenho da área; elaboração e gerenciamento de procedimentos operacionais padrão, gerenciando a matriz de treinamentos da área e garantido a aderência e efetividade nas realizações dos POPs. Monitorar, gerenciar e reportar os indicadores de elaboração e participação de treinamentos da área. Será responsável por atividades com interface junto a Garantia de Qualidade, de forma a manter as atividades da área segundo as boas práticas necessárias.Salário + benefícios ( VT ou Estacionamento + Refeitório no Local e Seguro de Vida).Horário de Trabalho: Seg a Qui 07h15 - 17h00 – Sex 07h15 as 12h15
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