Descrição e Responsabilidades
O Senior Development Engineer irá trabalhar no desenvolvimento de dispositivos médicos cardiovasculares implantáveis e sistemas de entrega associados, incluindo tecnologias endovasculares e de intervenção estrutural cardíaca. O candidato participará de todas as fases do ciclo de desenvolvimento de produto, desde a concepção até a transferência para produção, garantindo conformidade com requisitos regulatórios e padrões de qualidade aplicáveis à indústria de dispositivos médicos. O cargo envolve colaboração multidisciplinar com áreas de engenharia, qualidade, manufatura, clínica e regulatório para desenvolver soluções inovadoras que atendam às necessidades clínicas e de desempenho dos dispositivos.
Participar do desenvolvimento de dispositivos médicos cardiovasculares implantáveis e sistemas de entrega associados, incluindo tecnologias endovasculares e de intervenção estrutural cardíaca (incluindo next‑generation device).
Providenciar liderança técnica para projetos ou subsistemas de desenvolvimento de dispositivos médicos.
Orientar engenheiros menos experientes e apoiar o desenvolvimento técnico da equipe.
Interagir com especialistas clínicos e centros médicos parceiros para compreender necessidades clínicas e incorporar feedback no desenvolvimento e melhoria de dispositivos.
Contribuir para estratégias técnicas e decisões de design ao longo do ciclo de desenvolvimento.
Conduzir atividades de desenvolvimento de produto desde conceito, design, prototipagem, testes, verificação e validação até a transferência para manufatura.
Desenvolver e revisar requisitos de projeto e documentação de design control, incluindo DHF, especificações técnicas e relatórios de engenharia.
Projetar, construir e avaliar protótipos e dispositivos experimentais.
Planejar e executar testes de desempenho, confiabilidade e validação, incluindo testes mecânicos, funcionais e de durabilidade.
Definir planos de amostragem e estratégias de teste para atividades de engenharia, verificação e validação de produto.
Elaborar protocolos de teste, métodos de ensaio e relatórios técnicos, garantindo rastreabilidade e conformidade com os requisitos de Design Control.
Conduzir ou acompanhar ensaios em laboratórios internos e laboratórios externos/subcontratados, assegurando a correta execução dos testes.
Garantir que os métodos de teste estejam devidamente definidos, verificados ou validados, conforme aplicável.
Assegurar que os ensaios sejam conduzidos em conformidade com normas e padrões técnicos aplicáveis (ex.: ASTM, ISO e outras normas relevantes para dispositivos médicos).
Analisar e interpretar dados de teste e resultados experimentais, suportando decisões técnicas durante o desenvolvimento do produto.
Realizar análise de risco de produto (ex.: FMEA) e apoiar atividades de mitigação de risco.
Trabalhar em conjunto com times de qualidade, regulatório e manufatura para garantir conformidade com normas e requisitos regulatórios (ex.: ISO 13485, MDR/FDA).
Apoiar investigações técnicas e resolução de problemas relacionados ao design e desempenho do dispositivo.
Contribuir para documentação técnica para submissões regulatórias e dossiês técnicos.
Interagir com médicos, especialistas clínicos e equipes multidisciplinares para entendimento de requisitos clínicos e melhoria do produto.
Manter conhecimento atualizado sobre tecnologias concorrentes e tendências em dispositivos cardiovasculares e endovasculares.
Requisitos
Bachelor’s degree in Engineering (Mechanical, Biomedical, Materials, Manufacturing, or related fields).
A master’s degree or specialization in medical devices, biomedical engineering, or related fields is a plus.
Experiência
Experiência com endovascular e structural cardiac devices, such as stent grafts, stents, transcatheter valves, edge‑to‑edge valve repair systems, valve clips, occluders, catheters, and delivery systems, is a hiring requirement.
7 years of experience in medical device engineering or development.
Experience with the full product development cycle (concept ? design ? V&V ? transfer to production).
Knowledge of Biomedical Materials: possesses knowledge of materials used in medical devices, including metal alloys, polymers, and biomaterials, taking into account their performance and applicability.
Knowledge of International Regulations: understands applicable standards and regulations, such as ISO 13485, FDA 21 CFR 820, and EU MDR, ensuring compliance in product development.
Knowledge of CAD Software: uses CAD and engineering tools for project development, technical analysis, and prototyping support.
Design Control: applies Design Control concepts, ensuring traceability, adequate technical documentation, and compliance throughout the development cycle.
Advanced English: uses English to read and prepare technical documentation, standards, and reports, as well as to participate in meetings with international teams.
Benefícios
Benefícios internos, Plano de Saúde, Plano Odontológico, Seguro de Vida, Vale-alimentação, Vale-refeição, Vale-transporte
Detalhes da Contratação
Contratação: Efetivo – CLT
Horário
De segunda à sexta, das 8h às 17h 48min com 1h de almoço.
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