Requisitos e qualificaçõesHabilidade de escrita;Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas.Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você.Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSerSynviaResponsabilidades e atribuiçõesContamos com você para:Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente;Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos;Auxiliar no processo de viabilidade dos projetos;Auxiliar na identificação de eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis;Realizar levantamento bibliográfico para a elaboração dos documentos dos estudos clínicos, pareceres regulatórios-científicos e Brochuras do Investigador;Elaborar os protocolos e documentos relacionados dos estudos clínicos;Elaborar Brochuras do Investigador;Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto;Preparar o dossiê completo dos projetos para a submissão ao Sistema CEP/CONEP por meio da Plataforma Brasil;Elaborar e submeter ao Sistema CEP/CONEP as emendas, notificações, relatórios parciais, desvios de protocolos ou respostas às pendências emitidas;Responder monitorias/auditorias internas realizadas pelo departamento de Garantia da Qualidade;Contribuir com as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes;Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento e auxiliar, se necessário, no gerenciamento da matriz de treinamentos da área;Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado;Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores junto à Gerência de Assuntos Regulatórios e Start Up, quando necessário;Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão dos projetos.Requisitos e qualificaçõesO que buscamos:Ensino Superior completo em: Farmácia-Bioquímica, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia ou áreas correlatas.Vivência com escrita de protocolo clinico para submissão ANVISA, com revisão sistemática da literatura para a escrita dos módulos clínicos e não-clínicos para compor o dossiê de registro de medicamentosConhecimento em CTD (Common Technical Document)Habilidade de escrita;Inglês nível avançado;Espanhol nível básico;Pacote Office nível avançado;Treinamento em Boas Práticas Clínicas (GCP).Informações adicionaisInformações adicionais:Unidade de trabalho:Paulínia/SP - Home Office.Escala de trabalho:08:00 às 17:00 de segunda a sexta.O que te oferecemos de benefícios:Vale Transporte;Estacionamento (conforme disponibilidade);Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas;Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade;Seguro de Vida sem custo ao colaborador;Vale alimentação/refeição flexível;Convênio Farmácia;Clube de Parcerias Synvia (Instituições de Ensino, Idiomas, Lazer e Cultura);Parceria SESC;Programa saúde física - TotalPass;Day Off – Profissional da saúde;Auxílio Creche (conforme política interna).
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