Quem Somos: Fundada em 1984, a Labcor se especializou na fabricação de próteses biológicas, obtendo certificações e reconhecimento mundial no desenvolvimento e produção para o mercado cirúrgico. Nossas certificações e reconhecimento internacional nos permitem exportar para diversos países nos continentes americano, europeu e asiático. A Labcor ainda desenvolve a manufatura próteses e componentes para diversas empresas de renome mundial. O nosso propósito é contribuir com o que há de mais precioso para as pessoas: a saúde. Produzindo anualmente 10.000 válvulas cardíacas e tecidos reconstrutores e com mais de 150 mil implantes realizados em todo o mundo, seguimos na vanguarda científica, buscando caminhos para salvar cada vez mais vidas! Missão do Cargo: Planejar, executar e documentar a validação de sistemas computadorizados utilizados em processos regulados, assegurando que eles estejam em conformidade com requisitos regulatórios e boas práticas de fabricação (BPx) e boas práticas de validação (GxP), garantindo integridade, confiabilidade e rastreabilidade dos dados. Responsabilidades: Elaborar e revisar planos mestres de validação (PMV), procedimentos, instruções de trabalho e protocolos (IQ, OQ, PQ) e relatórios de validação; Realizar validação de sistemas novos e revalidação periódica de sistemas existentes; Elaborar e revisar análises de risco para determinar escopo e criticidade da validação; Apoiar na avaliação de fornecedores e na revisão de documentação técnica de sistemas; Garantir o cumprimento de requisitos regulatórios nacionais (ANVISA) e internacionais (FDA, EMA); Validar trilhas de auditoria, controle de acessos e segurança de dados dos sistemas; Trabalhar em conjunto com áreas de TI, Qualidade, Produção e Assuntos Regulatórios; Manter documentação organizada e disponível para inspeções e auditorias; Realizar treinamentos relacionados à validação. Garantir que os sistemas computadorizados utilizados estejam validados conforme normas aplicáveis; Zelar pela integridade, rastreabilidade, disponibilidade e segurança dos dados críticos; Manter conformidade com boas práticas de validação e legislações vigentes; Propor melhorias nos processos de validação e gestão do ciclo de vida dos sistemas; Participar de auditorias internas e externas fornecendo evidências de conformidade. Qualificações : · Ensino Superior completo em Farmácia, Engenharia de Produção, Ciência da Computação, Sistemas de Informação, Análise de Sistemas ou áreas correlatas · Experiência comprovada com validação de sistemas computadorizados em ambientes regulados Desejável: · Vivência com elaboração e execução planos, procedimentos e protocolos de validação (IQ, OQ, PQ). · Conhecimento de normas e diretrizes como ISO 13.485, 21 CFR Part 11 (FDA) e GAMP 5 – Good Automated Manufacturing Practices. · Guia 33 – Validação de Sistemas Computadorizados (ANVISA) O que nós oferecemos para você: Mobilidade (Transporte ou Combustível) Estacionamento Alimentação (Cartão Flexível) Plano de Saúde Plano Odontológico Auxílio Creche Day Off no Mês do Aniversário