Descrição do Cargo
O Gestor Médico de Desenvolvimento Clínico é responsável por avaliar a viabilidade de produtos para desenvolvimento clínico, criar planos de desenvolvimento clínico e desenho dos estudos correspondentes. Além disso, ele gerencia o desenvolvimento do protocolo de estudo clínico, brochura do investigador ou documento equivalente, termo de consentimento livre e esclarecido, cronograma, orçamento e qualquer outro documento associado ao estudo clínico.
* Avaliar a viabilidade de produtos para desenvolvimento clínico;
* Criar planos de desenvolvimento clínico e desenho dos estudos correspondentes;
* Gerenciar o desenvolvimento do protocolo de estudo clínico;
* Supervisionar e/ou orientar e/ou aprovar (quando necessário ou pertinente) ações e/ou tomadas de decisão em relação ao desenvolvimento clínico de produtos;
* Interagir com pesquisadores e cientistas ao interior da instituição e de parceiros externos no desenvolvimento clínico de produtos;
* Atuar como Representante do Patrocinador substituto ou como Especialista Médico em relação ao projetos de pesquisa clínicos;
* Elaborar relatórios, interagir e fornecer informações e/ou explicações aos Comitês de Monitoramento de Segurança de Dados e outros comitês dos estudos de pesquisa clínica;
* Fazer a gestão do controle orçamentário do estudo clínico por meio de acompanhamento e aprovação dos gastos associados;
* Contribuir na elaboração e aprovação de documentos e relatórios direcionados ao sistema CEP-CONEP-ANVISA;
* Representar ao Centro de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância em atividades nacionais e internacionais quando solicitado;
* Desenvolver e/ou contribuir com estudos de interesse do Centro de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância tais como: estudos epidemiológicos, bioética e outras áreas relacionadas com pesquisa clínica;
* Contribuir na elaboração e atuar na execução de programas de treinamento e ensino para colaboradores e estudantes do Centro de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância, e para colaboradores do Butantan;
* Coordenar e atuar na análise de dados oriundos dos estudos clínicos;
* Atuar, coordenar e /ou gerir as atividades de interface do Centro de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância com outras áreas, departamentos, laboratórios e divisões do Butantan;
* Participar da definição da estratégia clínico-regulatório para o registro de produtos;
* Atuar nas atividades de interface do Centro de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância com autoridades regulatórias e sanitárias em relação ao desenvolvimento clínico de produtos;
* Criar, implementar e fazer a gestão de planos de resolução de problemas;
Requisitos
Para ser considerado um candidato ideal para este cargo, você deve ter:
* Superior completo em medicina, com experiência clínica;
* Pós-graduação sensu-stricto;
* Residência médica e Especialização em área correlata (infectologia, pediatria são preferenciais);
* Sólida Experiência nas diferentes etapas da Pesquisa Clínica ou Epidemiologia;
* Completo conhecimento das Boas Práticas Clínicas e regulamentos da Pesquisa Clínica;
* Epidemiologia;
* Competência comprovada na gestão de equipes multidisciplinares;
* Inglês Fluente;