**Descrição do Cargo/da Posição**
Esta função engloba suporte técnico (implementação e execução de estudos) e liderança das atividades relacionadas com Validação de Limpeza no site de Campinas. Adicionalmente responsável por implementar projetos de melhoria nesta área e prover suporte técnico à área de produção farmacêutica (manufatura e embalagem). Garantir o compliance regulatório (políticas e guias Organon) e na legislação pertinente para Validação de Limpeza. O trabalho requer completa aplicação de princípios científicos, teorias, conceitos e requerimentos da legislação de boas práticas de fabricação e princípios de Validação, além de conhecimento dos métodos, padrões, procedimentos e práticas Organon. Do funcionário ocupante desta posição é esperado coletar e interpretar informações, desenvolver/implementar soluções para projetos técnicos e prover suporte técnico efetivo para a área de produção.
**Responsabilidades**
- Liderar e suportar o time de Validação de Limpeza dentro do site (intra e inter áreas), assim como atividades de rotina e projetos para manufatura e embalagem.
- Gerenciar as atividades de Validação de Limpeza e garantir a execução dos estudos necessários (emissão de documentos técnicos, protocolos, relatórios e amostragens aplicáveis).
- Prover suporte a Operações para implementação e manutenção dos parâmetros críticos validados.
- Garantir o cumprimento dos requisitos cGMP descritos nas políticas e guias Organon e na legislação pertinente para Validação de Limpeza, incluindo suporte em auditorias.
- Prover suporte, desenvolver e implementar melhorias (qualidade e produtividade) nos processos produtivos da planta.
- Realizar análise de problemas de processos complexos através de um pensamento analítico crítico.
- Realizar e documentar investigações de problemas e desvios com foco em Validação de Limpeza. Suporte à desvios na área de manufatura e embalagem, avaliação de impacto de qualidade no produto, bem como no desenvolvimento das ações corretivas e preventivas.
- Atuar como especialista em análise de riscos e suporte técnico à auditorias regulatórias no que tange processos associados à validação de limpeza.
- Prover suporte técnico as transferências de produtos, processos, equipamentos e linhas de manufatura e embalagem.
- Avaliação dos dados de processo contidos no Annual Product Review, bem como suportar investigações referentes a possíveis anormalidades identificadas no mesmo.
- Preparar, trabalhar na manutenção e na revisão de documentações referentes aos processos produtivos, tais como SOPs, Descrições de Procedimentos de Fabricação, Boletins Técnicos e Controle de Mudanças (TRs).
- Prover suporte para o time na coleta de informações para elaboração de documentações regulatórias.
- Prover suporte a investigações provenientes de reclamações de mercado.
**Educação, Experiência e Habilidades Requeridas**
- Ensino superior completo em Farmácia, Química ou Engenharia (Química ou Produção).
- Habilidades de relacionamento interpessoal, incluindo: empatia, flexibilidade, trabalho em equipe e raciocínio analítico.
- Habilidades de comunicação escrita e verbal.
- Habilidade de gerenciamento de projetos.
- Conhecimentos em gerenciamento de projetos e metodologias ágeis.
- Experiência de pelo menos 3 anos em produção na indústria farmacêutica (incluindo Validação de Limpeza). Conhecimentos em processos de Manufatura e Embalagem.
- Experiência na elaboração de documentação técnica e regulatória (incluindo documentações técnicas de suporte, protocolos e relatórios para Validação), suporte a investigações (desvios) e análises de risco, suporte à produção (troubleshootig e melhorias), revisão de documentação operacionais, liderança de projetos de validação de limpeza e controle de mudança.
- Conhecimento em GMP.
**Secondary Job Description**
**Who We Are**:
Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions. Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.
**Search Firm Representatives Please Read Carefully**
**Annualized Salary Range**
**Annualized Salary Range (Global)**
**Employee Status**:
Regular
**Relocation**:
No relocation
**VISA Sponsorship**:
**Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites**
**Flexible Work Arrangements**:
**Shift**:
**Valid Driving License**:
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