Requisitos e qualificações
* Habilidade de escrita;
Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas. Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você. Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSerSynvia
Responsabilidades e atribuições
Contamos com você para:
* Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente (local e de autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes);
* Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos;
* Auxiliar no processo de viabilidade de projetos de escrita médica;
* Auxiliar na identificação de eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis;
* Realizar levantamento bibliográfico para a elaboração dos documentos dos estudos clínicos, pareceres regulatórios científicos e Brochuras do Investigador;
* Realizar revisão sistemática da literatura para a escrita dos módulos clínicos e não clínicos para compor o dossiê de registro de medicamentos;
* Elaborar e/ou revisar os protocolos e documentos relacionados dos estudos clínicos;
* Elaborar e/ou revisar Brochuras do Investigador;
* Elaborar pareceres regulatórios científicos;
* Realizar due diligence de documentação não clínica e clínica, para fins de submissão regulatória;
* Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto;
* Preparar e/ou revisar o dossiê completo dos projetos para disponibilização aos centros de pesquisa para a submissão ética;
* Preparar e/ou revisar as emendas e respostas às pendências emitidas pelas instâncias éticas para disponibilização aos centros de pesquisa;
* Elaborar e/ou revisar as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes;
* Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;
* Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;
* Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento;
* Treinar e auxiliar os demais analistas do departamento;
* Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado;
* Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores e órgãos reguladores junto à Coordenação de Assuntos Regulatórios e Start Up, quando necessário;
* Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis aos projetos desenvolvidos pela área de Assuntos Regulatórios e Científicos;
* Representar a empresa junto às entidades de classe e participar de grupos técnicos específicos quando o tema for de grande impacto para a empresa e/ou clientes.
Requisitos e qualificações
O que buscamos:
* Ensino Superior completo em: Farmácia-Bioquímica, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia ou áreas correlatas;
* Habilidade de escrita;
* Habilidade em realizar reuniões para discussões científicas e apresentação de resultados
* Inglês nível avançado;
* Espanhol nível básico;
* Pacote Office nível avançado;
* Treinamento em Boas Práticas Clínicas (GCP);
* Conhecimento em revisão sistemática de literatura;
* Experiência prévia com escrita médica em pesquisa clínica.
Informações adicionais
* Unidade de trabalho: Home Office
Escala de trabalho
* Segunda à Sexta das 08:00 às 17:00
Benefícios
* Vale Transporte;
* Estacionamento (conforme disponibilidade);
* Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas;
* Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade;
* Seguro de Vida sem custo ao colaborador;
* Vale alimentação/refeição flexível;
* Convênio Farmácia;
* Programa de Vacinação;
* Clube de Parcerias Synvia (Instituições de Ensino, Idiomas, Lazer e Cultura);
* Banco de Horas Flexível – feriados e datas comemorativas (conforme política interna);
* Parceria SESC;
* Programa saúde física - TotalPass;
* Day Off – Profissional da saúde;
* Auxílio Creche (conforme política interna).
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