OBJETIVO DA POSIÇÃO Liderar projetos de pesquisa e dar assistência ao Gerente de Projetos e Gerente de Operações Clínicas.
PRINCIPAIS ATIVIDADES E RESPONSABILIDADES:
Coordenar estudos clínicos, com ênfase na supervisão das atividades de monitoria.
Estruturar cronogramas das atividades de estudos clínicos e garantir a adesão aos cronogramas.
Manter comunicação assertiva com equipe do estudo, antecipando problemas e discutindo estratégias prioritárias
Avaliar riscos e implementar medidas corretivas quando necessário para manter o andamento do estudo.
Apoiar a gerente de projetos e gerente de operações clínicas na gestão de recursos para garantir a execução do estudo conforme o planejado.
Atuar como mentor dos CRAs, incluindo a realização de visitas de co-monitoria e treinamento on-site ou remotas (visitas de seleção, iniciação, periódicas e encerramento) de acordo com o escopo de trabalho contratado e os requisitos regulatórios, ou seja, as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) e da Conferência Internacional de Harmonização (ICH).
Capacidade de tomar decisões de forma independente e supervisionar atividades importantes relevantes para as atividades relacionadas a execução dos estudos clíinicos.
Criar materiais de treinamento de CRA e garantir que os CRAs sejam adequadamente treinados e preparados para treinar a equipe do local de estudo.
Revisar os relatórios de visitas de monitoramento dos CRAs e métricas de visitas de monitoramento, incluindo desvios de protocolo e itens de acompanhamento, para avaliar conformidade e tendências.
Garantir a conformidade com o protocolo de estudo, plano de monitoramento, POPs, diretrizes ICH-GCP e leis e regulamentos relevantes.
Auxiliar o Gerente de Projetos na elaboração e revisão dos documentos do estudo.
Auxiliar no planejamento e participar ativamente de reuniões de investigadores.
Administrar protocolo e treinamento de estudo relacionado aos centros designados e estabelecer linhas regulares de comunicação com os centros para gerenciar expectativas e problemas contínuos do projeto.
Avaliar a qualidade e integridade das práticas do centro relacionadas à condução adequada do protocolo e adesão aos regulamentos aplicáveis. Escalar problemas de qualidade conforme apropriado.
Gerenciar o progresso dos estudos atribuídos rastreando submissões e aprovações regulatórias, recrutamento e elegibilidade, preenchimento da CRF e geração e resolução de queries.
Desenvolver materiais como plano de monitoria, apresentação de SIV, Newsletter e ferramentas para auxílio no processo de suas atividades, auxílio em processo contratual, apresentações em meeting de investigadores.
Colaborar e estabelecer ligação com os membros da equipe de estudo para apoio à execução do projeto, conforme apropriado.
Escalonar deficiências observadas, problemas e planos de ação corretivos e preventivos, conforme apropriado.
Participar na preparação e na execução de auditorias e nas atividades de acompanhamento, conforme necessário.
REQUISITOS DA POSIÇÃO:
- Formação Acadêmica Graduação na Área da Saúde (Farmácia, Fisioterapia, Enfermagem, Biologia, Biomedicina, entre outras), pós-graduação na área preferencialmente, formação em pesquisa clínica
- Experiência: Pelo menos 5 anos de experiência em pesquisa clínica, experiência prévia em monitoria.
- Idiomas (Opcional): Inglês: Avançado.
Espanhol: Intermediário ou avançado.
- Soft Skills:
Trabalho em equipe
Adaptabilidade
Proatividade
Boa comunicação
Gerenciamento do tempo
Relacionamento interpessoal
Coerência
Habilidades de liderança e capacidade de coordenar equipes