Supports biological evaluation, toxicological assessment, and risk management activities, contributing to the application of ISO 10993-1, ISO 10993-17, ISO 10993-18, ISO 22442-1, and ISO 14971 standards. Assists in the collection, organization, and analysis of toxicological and chemical characterization data, preparation of technical documentation, and post-market surveillance monitoring. Contributes to the identification of biological and chemical hazards, implementation of risk controls, and maintenance of regulatory compliance, working collaboratively with multidisciplinary teams such as R&D, Clinical, Quality, and Regulatory Affairs. Main Responsibilities • Act under supervision as a support team member in biological evaluation activities in accordance with ISO 10993-1, assisting in the preparation and update of Biological Evaluation Plans and Reports (BEP and BER). • Assist in conducting Toxicological Risk Assessments (TRA), under technical guidance, contributing to the quantitative risk analysis of substances identified in medical devices. • Support the review and interpretation of chemical characterization studies, including identification and quantification of substances originating from device materials. • Assist in the analysis of extractables and leachables studies, organizing analytical data for toxicological evaluation in accordance with ISO 10993-18. • Contribute to estimating patient exposure and comparing results with established toxicological limits. • Support the identification, analysis, and documentation of biological and toxicological hazards within the Risk Management File in accordance with ISO 14971. • Assist in maintaining and updating Risk Management Files (RMFs) throughout the product lifecycle. • Support the evaluation of animal-derived materials in accordance with the ISO 22442 series, organizing traceability documentation, tissue origin records, and supplier information. • Assist in reviewing Customer Feedback records from a toxicological perspective, supporting updates to hazard tables, foreseeable events, and associated harms. • Support periodic review of occurrence rates of identified biological hazards, under guidance from the senior team. • Assist in ensuring traceability between biological evaluation, design requirements, and risk control measures. • Collaborate with the R&D team in reviewing materials and processes from a toxicological safety perspective. • Support the Quality Assurance team in verifying the implementation of risk control measures within the QMS. • Participate, under supervision, in investigations of nonconformities related to biological and chemical safety, assisting in the initiation and follow-up of CAPAs. Assist in the preparation and maintenance of technical documentation such as: Biological Evaluation (BEP / BER) Toxicological Risk Assessment (TRA) Risk Analysis Contributions to CER and PMCF • Support internal and external audits as technical documentation support. • Monitor regulatory updates related to biological evaluation and risk management, reporting internal adjustment needs. • Participate in internal training and develop knowledge in product safety and toxicology applied to medical devices. Atua no suporte às atividades de avaliação biológica, avaliação toxicológica e gerenciamento de riscos, contribuindo com a aplicação das normas ISO 10993-1, ISO 10993-17, ISO 10993-18, ISO 22442-1 e ISO 14971. Auxilia na coleta, organização e análise de dados toxicológicos e de caracterização química, elaboração de documentos técnicos e monitoramento pós-comercialização. Contribui para a identificação de perigos biológicos e químicos, implementação de controles de risco e manutenção da conformidade regulatória, trabalhando em colaboração com equipes multidisciplinares como P&D, Clínico, Qualidade e Assuntos Regulatórios. Principais Responsabilidades • Atuar sob supervisão como membro de suporte nas atividades de avaliação biológica conforme ISO 10993-1, auxiliando na elaboração e atualização de Planos e Relatórios de Avaliação Biológica (BEP e BER). • Auxiliar na condução de Avaliações Toxicológicas (Toxicological Risk Assessment – TRA), sob orientação técnica, contribuindo para a análise quantitativa de risco associada a substâncias identificadas nos dispositivos médicos. • Apoiar a revisão e interpretação de estudos de caracterização química, incluindo identificação e quantificação de substâncias provenientes de materiais do dispositivo. • Auxiliar na análise de estudos de extraíveis e lixiviáveis, organizando dados analíticos para avaliação toxicológica conforme ISO 10993-18. • Contribuir para a estimativa de exposição do paciente e comparação com limites toxicológicos estabelecidos. • Apoiar a identificação, análise e registro de perigos biológicos e toxicológicos no Arquivo de Gerenciamento de Riscos conforme ISO 14971. • Auxiliar na manutenção e atualização dos Arquivos de Gerenciamento de Risco (Risk Management Files – RMFs) ao longo do ciclo de vida do produto. • Apoiar a avaliação de materiais de origem animal conforme ISO 22442 (série), organizando documentação de rastreabilidade, origem de tecidos e informações de fornecedores. • Apoiar a revisão de registros de Customer Feedback sob a ótica toxicológica, auxiliando na atualização das tabelas de perigos, eventos previsíveis e danos associados. • Auxiliar na conferência periódica dos níveis de ocorrência de perigos biológicos identificados, sob orientação da equipe sênior. • Apoiar a rastreabilidade entre avaliação biológica, requisitos de projeto e medidas de controle de risco. • Colaborar com o time de P&D na revisão de materiais e processos sob o ponto de vista de segurança toxicológica. • Apoiar o time de Garantia da Qualidade na verificação da implementação de medidas de controle no QMS. • Participar, sob supervisão, de investigações de não conformidades relacionadas à segurança biológica e química, auxiliando na abertura e acompanhamento de CAPAs. Auxiliar na preparação e manutenção de documentos técnicos como: Avaliação Biológica (BEP / BER) Avaliação Toxicológica (TRA) Risk Analysis Contribuições para CER e PMCF • Apoiar auditorias internas e externas como suporte técnico documental. • Monitorar atualizações regulatórias relacionadas à avaliação biológica e gerenciamento de riscos, reportando necessidades de ajustes internos. • Participar de treinamentos internos e desenvolver conhecimento em segurança de produto e toxicologia aplicada a dispositivos médicos. Requisitos: • Bachelor’s degree in Toxicology, Pharmacy, Biomedicine, Chemistry, Biotechnology, or related Life Sciences fields. • Internship and/or up to 2 years of professional experience in the medical device, pharmaceutical, or analytical laboratory industry will be considered a plus. • Introductory knowledge and guided application of the following standards: – ISO 10993-1 (Biological Evaluation) – ISO 10993-17 (Quantitative Toxicological Risk Assessment) – ISO 10993-18 (Chemical Characterization) – ISO 22442 (Animal-Derived Materials) – ISO 14971 (Risk Management) • Basic knowledge of regulatory requirements (ANVISA, MDR, FDA/CFR) will be considered a plus. • Advanced English proficiency for reading and understanding scientific literature and technical standards. • Graduação completa em Toxicologia, Farmácia, Biomedicina, Química, Biotecnologia ou áreas correlatas às Ciências da Vida. • Estágio e/ou experiência profissional de até 2 anos na indústria de dispositivos médicos, farmacêutica ou laboratório analítico será considerado diferencial. • Conhecimento introdutório e aplicação orientada das seguintes normas: – ISO 10993-1 (Avaliação Biológica) – ISO 10993-17 (Avaliação Toxicológica Quantitativa) – ISO 10993-18 (Caracterização Química) – ISO 22442 (Materiais de Origem Animal) – ISO 14971 (Gerenciamento de Riscos) • Conhecimento básico de requisitos regulatórios (ANVISA, MDR, FDA/CFR) será considerado diferencial. • Inglês avançado para leitura e compreensão de literatura científica e normas técnicas. Benefícios: Benefícios internos, Plano de Saúde, Plano Odontológico, Seguro de Vida, Vale-alimentação, Vale-refeição, Vale-transporte