Overview
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Profissional responsável pelo desenvolvimento e interpretação de estudos de degradação forçada e elaboração de relatórios técnico-científicos relacionados a ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs) e produtos acabados, com foco em rotas de degradação, mecanismos de reação e conformidade regulatória (RDC 53/2015 e Guia nº4/2015 - ANVISA).
Responsabilidades
* Elaboração de relatórios técnico-científicos contendo o racional teórico sobre as possíveis rotas de degradação para IFAs, possíveis interações com excipientes e correlação com o produto acabado, em conformidade com a RDC 53/2015 e Guia nº4/2015 da ANVISA.
* Suporte técnico na execução de ensaios de degradação forçada, incluindo desenho experimental, acompanhamento de ensaios e análise dos resultados.
* Interpretação dos dados analíticos, discussão das rotas de degradação, identificação dos mecanismos das reações envolvidas e realização do balanço de massas.
* Identificação e quantificação de possíveis produtos de degradação/impurezas por técnicas cromatográficas e espectrométricas.
* Atuação conjunta com pesquisadores e gestores na avaliação e elaboração de respostas a exigências regulatórias relacionadas a estudos de degradação e balanço de massas.
Requisitos e Qualificações
* Formação: Graduação em Química, Farmácia, Engenharia Química, Ciências Farmacêuticas ou área correlata. Pós-graduação (Mestrado/Doutorado) é desejável.
* Experiência técnica obrigatória: experiência comprovada em estudos de degradação forçada e estabilidade acelerada, com interpretação de resultados e elaboração de relatórios técnico-científicos.
* Conhecimentos analíticos: domínio de técnicas como HPLC/UPLC, LC-MS(/MS), e conhecimentos em validação de métodos e quantificação de impurezas.
* Conhecimento regulatório: familiaridade com RDC 53/2015 e Guia nº4/2015 da ANVISA e requisitos relacionados a estudos de degradação e balanço de massas.
* Diferenciais: experiência na indústria farmacêutica, histórico de respostas a exigências regulatórias, domínio de software de tratamento de dados analíticos e experiência com elucidação estrutural de degradantes.
Informações Adicionais
Empresa com foco em qualidade e conformidade regulatória, ambiente colaborativo entre equipes de P&D, garantia e área regulatória. Oferecemos oportunidades de desenvolvimento técnico e científico, remuneração compatível com o mercado e pacote de benefícios. Local de trabalho e modelo (presencial/híbrido) a combinar conforme política da empresa.
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