The Product Owner is responsible for planning, coordinating, and supervising all activities related to the complete life cycle of medical devices, acting as a central point of integration between Engineering, Quality, Clinical, and Regulatory, ensuring efficient execution, traceability, and compliance with Quality Management System requirements. Product Lifecycle Management and Design Controls • Manage all phases of the medical device lifecycle, including User Needs, Design Inputs, Design Outputs, Design Verification, Design Validation, transfer to production, and post-launch maintenance. • Ensure complete traceability between requirements, development activities, testing, changes, and documentary evidence. • Ensure that all activities comply with Design Controls requirements, as per ISO 13485 and CFR 21. Agile Project Management and Sprints • Plan, organize, and manage development sprints, typically lasting two weeks. • Work closely with R&D engineers, Product Management, and Directors to define scope, objectives, and estimates. • Manage backlogs, sprint boards, and schedules in tools such as ClickUp or equivalents. • Ensure the execution of development activities in accordance with the technical and regulatory milestones of the project. Verification & Validation Management • Plan, track, and monitor Design Verification and Design Validation activities. • Coordinate the interface between Engineering, Quality, Clinical, and external laboratories. • Ensure that protocols, test reports, and associated records are complete, reviewed, approved, and properly filed. • Monitor risks, delays, and dependencies that may impact verification and validation schedules. Task and Documentation Logging • Convert technical discussions, decisions, and strategic alignments into structured tasks with defined responsibilities and deadlines. • Ensure that all product-related activities are logged, updated, and traceable. • Document suspended, canceled, or reprioritized tasks, ensuring resumption without loss of context. • Maintain a complete and auditable history of development, testing, changes, and technical decisions. Multifunctional Communication and Coordination • Participate in regular meetings with the Head of PMD, Directors, and other stakeholders. • Provide progress updates, highlight risks, and escalate impediments in advance. • Act as a focal point between local and global teams, ensuring continuous alignment. • Facilitate communication between Products & Features, Engineering, Quality, Clinical, and Regulatory throughout the product lifecycle. Problem Solving, Risk Management, and Prioritization • Monitor technical, regulatory, operational, or material-related issues that may impact the product. • Adjust priorities as project needs change, ensuring document integrity and traceability. • Support impact analyses of product changes throughout the lifecycle. • Collaborate with global teams to maintain alignment with product timelines and strategies. O Product Owner é responsável por planejar, coordenar e supervisionar todas as atividades relacionadas ao ciclo de vida completo de dispositivos médicos, atuando como ponto central de integração entre Engenharia, Qualidade, Clínica e Regulatório, garantindo execução eficiente, rastreabilidade e conformidade com os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade. Gestão do Ciclo de Vida do Produto e Controles de Projeto • Gerenciar todas as fases do ciclo de vida do dispositivo médico, incluindo User Needs, Design Inputs, Design Outputs, Design Verification, Design Validation, transferência para produção e manutenção pós-lançamento. • Garantir rastreabilidade completa entre requisitos, atividades de desenvolvimento, testes, mudanças e evidências documentais. • Assegurar que todas as atividades estejam em conformidade com os requisitos de Controles de Projeto, conforme ISO 13485 e CFR 21. Gestão Ágil de Projetos e Sprints • Planejar, organizar e gerenciar sprints de desenvolvimento, tipicamente com duração de duas semanas. • Trabalhar em conjunto com engenheiros de P&D, Product Management e Diretores para definição de escopo, objetivos e estimativas. • Gerenciar backlogs, quadros de sprint e cronogramas em ferramentas como ClickUp ou equivalentes. • Garantir a execução das atividades de desenvolvimento conforme os marcos técnicos e regulatórios do projeto. Gestão de Verificação & Validação • Planejar, acompanhar e monitorar atividades de Design Verification e Design Validation. • Coordenar a interface entre Engenharia, Qualidade, Clínica e laboratórios externos. • Garantir que protocolos, relatórios de teste e registros associados estejam completos, revisados, aprovados e devidamente arquivados. • Monitorar riscos, atrasos e dependências que possam impactar os cronogramas de verificação e validação. Registro de Tarefas e Documentação • Converter discussões técnicas, decisões e alinhamentos estratégicos em tarefas estruturadas, com responsáveis e prazos definidos. • Garantir que todas as atividades relacionadas ao produto estejam registradas, atualizadas e rastreáveis. • Documentar tarefas suspensas, canceladas ou repriorizadas, assegurando retomada sem perda de contexto. • Manter histórico completo e auditável de desenvolvimento, testes, mudanças e decisões técnicas. Comunicação e Coordenação Multifuncional • Participar de reuniões regulares com o Head do PMD, Diretores e demais stakeholders. • Fornecer atualizações de progresso, destacar riscos e escalar impedimentos de forma antecipada. • Atuar como ponto focal entre equipes locais e globais, garantindo alinhamento contínuo. • Facilitar a comunicação entre Products & Features, Engenharia, Qualidade, Clínica e Regulatório ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Resolução de Problemas, Gestão de Riscos e Priorização • Monitorar questões técnicas, regulatórias, operacionais ou relacionadas a materiais que possam impactar o produto. • Ajustar prioridades conforme mudanças nas necessidades do projeto, assegurando integridade documental e rastreabilidade. • Apoiar análises de impacto de mudanças de produto ao longo do ciclo de vida. • Colaborar com equipes globais para manter alinhamento com cronogramas e estratégias de produto. Requisitos: • Bachelor's degree in Engineering, Health Sciences, Business Administration, Technology, or related fields. • Minimum of 2 years of experience in project management, product ownership, or equivalent roles in regulated environments. • Practical experience in the development of medical devices or regulated products. • Proven experience with Design Controls, including User Needs, Design Inputs, Design Outputs, Design Verification, and Design Validation. Desirable requirements • Postgraduate degree or specialization in project management, products, quality, or regulatory areas. • Experience with ISO 13485, 21 CFR 820 (FDA), ANVISA, MDR EU, among others in the field • Experience in agile methodologies (Scrum, Kanban) applied to hardware or medical device development. • Experience interacting with global teams and external suppliers. • Office Suite: Basis for structuring, controlling, prioritizing, and monitoring complex activities, schedules, indicators, traceability, and operational and regulatory reports. • Project Management: Essential for organizing, prioritizing, monitoring, and tracking deliveries, integrating multiple areas, deadlines, and dependencies—compatible with tools such as ClickUp, Jira, or similar. • Regulatory Documentation Management: Essential for preparing, reviewing, maintaining, and controlling technical and regulatory documentation, ensuring compliance, versioning, and traceability in regulated environments. • Document Organization: Complements regulatory management by ensuring structure, standardization, control, and easy access to critical information, including in electronic document management systems (EDMS). • Advanced English: Indispensable for reading, writing, comprehension, and conversation, especially for interacting with technical documents, international standards, audits, and global stakeholders. • Graduação completa em Engenharia, Ciências da Saúde, Administração, Tecnologia ou áreas correlatas. • Experiência mínima de 2 anos em gerenciamento de projetos, product ownership ou funções equivalentes em ambientes regulados. • Experiência prática em desenvolvimento de dispositivos médicos ou produtos regulados. • Vivência comprovada com Controles de Projeto (Design Control), incluindo User Needs, Design Inputs, Design Outputs, Design Verification e Design Validation. Requisitos desejáveis: • Pós-graduação ou especialização em gestão de projetos, produtos, qualidade ou áreas regulatórias. • Experiência com ISO 13485, 21 CFR 820 (FDA), ANVISA, MDR EU, entre outros da área • Experiência em metodologias ágeis (Scrum, Kanban) aplicadas ao desenvolvimento de hardware ou dispositivos médicos. • Experiência em interação com equipes globais e fornecedores externos. • Pacote Office: Base para estruturação, controle, priorização e acompanhamento de atividades complexas, cronogramas, indicadores, rastreabilidade e relatórios operacionais e regulatórios. • Gestão de Projetos: Fundamental para organizar, priorizar, acompanhar e rastrear entregas, integrando múltiplas áreas, prazos e dependências — compatível com o uso de ferramentas como ClickUp, Jira ou similares. • Gestão de Documentação Regulatória: Essencial para elaboração, revisão, manutenção e controle de documentação técnica e regulatória, garantindo conformidade, versionamento e rastreabilidade em ambientes regulados. • Organização de Documentos: Complementa a gestão regulatória ao assegurar estrutura, padronização, controle e fácil acesso às informações críticas, inclusive em sistemas eletrônicos de gestão documental (EDMS). • Inglês Avançado: Indispensável para leitura, escrita, compreensão e conversação, especialmente para interação com documentos técnicos, normas internacionais, auditorias e stakeholders globais. Benefícios: Benefícios internos, Plano de Saúde, Plano Odontológico, Seguro de Vida, Vale-alimentação, Vale-refeição, Vale-transporte