SummaryLI-HybridLocalização: São Paulo, BrasilEsta posição é baseada em São Paulo, Brasil. A Novartis não oferece suporte para relocação nesta vaga: por favor, candidate-se apenas se esta localização for acessível para você. Posição com prazo determinado de 2 anos. Atua no suporte às atividades regulatórias do departamento, garantindo conformidade com as exigências do ambiente regulatório farmacêutico local. Contribui para o desenvolvimento e submissão de alterações pós-aprovação de produtos, assegurando que todos os processos estejam alinhados às normas e diretrizes aplicáveis.About the RoleVaga com prazo determinado de 2 anos.Job DescriptionMajor accountabilities:Elaboração de dossiês pós-registro de alta complexidade para medicamentos sintéticos para Brasil e países da América LatinaElaboração de seções CTD de medicamento e IFA.Revisão de documentação técnica, como DMF.Realizar as atividades gerais relacionadas ao ciclo de vida do produto, como definição da estra regulatória em mudanças pós-registros, HMP, bula e rotulagem.Cumprir NP4, código KRPIA e leis aplicáveis para atividades do CPO (DRAGON update, RMP, materiais de embalagem, etc.).Reportar reclamações técnicas/eventos adversos/casos especiais relacionados a produtos Novartis em até 24h.Distribuição de amostras promocionais (quando aplicável).Key performance indicators:Feedback de projetos e stakeholders.Elaboração do dossiê regional e submissão pós-registro no Brasil dentro do prazo acordado.Conformidade com políticas e diretrizes da Novartis.Minimum Requirements:Experiência: Assuntos Regulatórios; pós-registro de medicamentos sintéticos no BrasilSkills: proatividade, organização, comunicação clara, análise crítica, colaboração, atenção a detalhes, planejamento de projetos, compliance regulatório.Idioma: inglês avançado.Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients' lives. Ready to create a brighter future together? Benefits and Rewards: Read our handbook to learn about all the ways we'll help you thrive personally and professionally: DivisionDevelopmentBusiness UnitDevelopmentLocationBrazilSiteSanto AmaroCompany / Legal EntityBR03 (FCRS = BR003) NOVARTIS BIOCIENCIAS S.AFunctional AreaResearch & DevelopmentJob TypeFull timeEmployment TypeRegularShift WorkNo