Overview: Encontre um novo jeito para usar seu conhecimento e sua experiência É a hora de dar vida ao seu talento, maximizar o seu conhecimento e usá-lo para um bem maior. Trabalhar com os melhores profissionais utilizando tecnologia de ponta, além de melhorar vidas com suas ideias inovadoras e sonhos ambiciosos. melhorar a vida de outra pessoas Com sede em Kobe, no Japão, a Sysmex no Brasil está localizada nos estados do Paraná e São Paulo. Reconhecida mundialmente pela melhor qualidade, equipamentos de diagnóstico inovadores e sistemas de gerenciamento de informações, aplicamos a ciência para melhorar a qualidade de vida em escala global. Nossa equipe está comprometida em realizar avanços para diagnósticos _in vitro_, tecnologia da informação, análise de fluxo de trabalho e ciências da vida para laboratórios clínicos. construir um futuro promissor Responsibilities: O Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios/Garantia da Qualidade (AR&GQ) apoiará a estratégia regulatória da organização no Brasil e afiliadas na América Latina para o sistema de _Robot Assisted Surgical (RAS)_, bem como para instrumentos e acessórios utilizados em procedimentos cirúrgicos mínimamente invasivos. Este profissional será baseado no Brasil e se reportará ao Diretor Sênior de Assuntos Regulatórios. Principais Responsabilidades: - Atuar como Responsável Técnico e Responsável de Segurança, conduzindo a vigilância pós-mercado (Tecnovigilância) dos produtos Hinotori na América Latina. - Identificar, avaliar e comunicar desenvolvimentos regulatórios, estratégias de submissão e interagir com o Diretor Sênior de Assuntos Regulatórios. - Gerenciar o Sistema de Gestão da Qualidade e a Vigilância de Dispositivos Médicos na América Latina associados à linha de produtos Hinotori. - Atuar como Representante da Direção para o Sistema da Qualidade e coordenarinspeções regulatórias oficiais relacionadas à linha de produtos Hinotori e CFL South. - Revisar todos os materiais regulatórios para garantir precisão, pontualidade, abrangência e conformidade com os padrões regulatórios. - Apoiar auditorias ISO e de órgãos reguladores governamentais. - Gerenciar Reclamações de Clientes, Chamados de Campo (Recalls) e Ações Corretivas em Campo conforme o Sistema de Gestão da Qualidade. - Auxiliar no desenvolvimento de POPs (Procedimentos Operacionais Padrão) e instruções de trabalho que regem o negócio de Dispositivos de Cirurgia Assistida por Robô. - Apoiar produtos em fase de pós-mercado, conduzindo avaliações de mudanças, submissões e relatórios anuais conforme exigido. Qualifications: Requisitos Mandatórios: - Formação superior completa em áreas com elegibilidade para atuar como Responsável Técnico (Farmácia, Enfermagem, Engenharia etc.); - Experiência consolidade em atividades de AR&GQ em dispositivos médicos, dispositivos cirúrgicos ou ambiente cirúrgico (eletromedicina); - Conhecimento dos trâmites regulatórios nacionais, práticas de gestão da qualidade e normas ISO 13485; - Inglês avançado (leitura, escrita e conversação). Diferenciais: - Experiência com dispositivos de cirurgia assistida por robô; - Certificação RAPS; - Espanhol avançado. - Todas as nossas oportunidades estão abertas para pessoas com deficiência (PcD) e reabilitados do Instituto Nacional do Seguro Social (INSS)_