**A sua missão será**:
Garantir a aplicação dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, procedimentos de qualidade internos, corporativos e normas regulatórias nos processos de qualificações, validação de sistemas computadorizados (CSV), integridade de dados, validações de processo, processo asséptico, limpeza, serviços e transporte sob sua responsabilidade.
**Papéis e Responsabilidades**:
- Manter análises críticas dos processos de maneira a identificar qualquer não atendimento às normas de BPF, integridade de dados e/ou às ações acordadas com órgãos regulatórios para rápida ação e correção do problema;
- Manter a visão no negócio, estabelecer relações eficientes com seus pares, clientes e equipe global atendendo à necessidade do negócio e mantendo o alto nível de Qualidade requerido;
- Atender auditorias regulatórias, suportando a equipe para adequada apresentação de documentos, participando da solução de problemas e construindo planos de ações;
- Gerenciar equipe de qualificações, integridade de dados, validação de sistemas computadorizados (CSV), validações de processo, processo asséptico, limpeza, serviços e transporte, garantindo que o time é adequadamente treinado e atende os objetivos e KPIs definidos pela empresa;
- Gerir a avaliação e monitoramento do processo durante todo o ciclo de vida do produto através da avaliação do CPV (Continued Process Verification) e APR (Annual Product Review);
- Gerenciar e suportar os coordenadores e consultores no cumprimento dos indicadores de qualidade e na tomada de decisão.
Estar próximo aos liderados com escuta e observação ativa;
- Gerenciar e suportar os coordenadores e consultores para atendimento das equipes e áreas clientes no que diz respeito à integridade de dados, investigações de desvios e reclamações de clientes, auxiliando na definição de causa raiz e proposta de ações corretivas, preventivas e controles de mudanças;
- Gerenciar e suportar os coordenadores e consultores no plano de desenvolvimento individual, capacitação, empowerment e no cumprimento de indicadores de treinamentos;
- Integrar equipes e clientes.
Trabalhar de forma contributiva e colaborativa conciliando diferentes pontos de vista;
- Gerenciar os indicadores do Plano Mestre de Validação do Site de Paulínia e a aplicação das políticas definidas para as atividades relacionadas com as demandas da equipe;
- Gerenciar Budget e centro de custo de validação;
- Receber auditorias Corporativas e Regulatórias, participando ativamente desde a preparação até as respostas.
Organizar e preparar a equipe para recebimento de auditorias externas.
Elaborar as respostas às não conformidades geradas;
- Gerenciar a aplicação das ações de maneira a garantir o plano definido;
- Providenciar documentação para submissões e atualizações regulatórias;
- Disseminar cultura de Qualidade, demonstrando os requerimentos de Qualidade no dia a dia, treinando seus clientes e equipe.
Influenciar positivamente o meio em que está inserido;
- Avaliar riscos, trabalhando na prevenção de eventos de Qualidade e prevenção de destruições com uma visão regulatória, atendimento ao cliente;
- Participar de grupos de projetos; Assegurar oversight das atividades de integridade de dados, qualificação e validação antes e durante os projetos em novas áreas e novos equipamentos/sistemas;
- Gerir a avaliação e monitoramento do processo durante todo o ciclo de vida do produto através da avaliação do CPV (Continued Process Verification) e APR (Annual Product Review), garantindo a visão e detecção de que os processos são robustos e permanecem validados;Cumprir com a Política de EHS, atendendo com rigor as normas e procedimentos em todas as suas atividades; identificar e corrigir condições ou comportamentos inseguros, comunicando imediatamente qualquer situação de risco, bem como atuar de forma preventiva e proativa, preservando assim o Meio Ambiente, a Saúde e a Segurança das pessoas e o patrimônio da empresa.
**E o que você precisa para cumprir a sua missão?
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**Requeridos**:
- Bacharel em Farmácia, Biologia, Veterinária, Engenharia, Química ou áreas relacionadas;
- Experiência em Gestão de Pessoas, Qualificações de Equipamentos e sistemas farmacêuticos; validação de limpeza; Processo de validação; validação de sistemas informatizados; qualificação de salas limpas, HVAC e utilidades; desafios em processos assépticos, Integridade de dados;
- Conhecimento das normas GMP FDA, Eudralex, MAPA em indústrias farmacêuticas (humana ou veterinária), Guias de integridade de dados;Inglês Avançado.
**Desejáveis**:
- Forte visão sistêmica e capacidade de avaliação de riscos;
- Comunicação;
- Habilidade em influenciar grupos multifuncionais, multiculturais;
- Networking, habilidade de negociação, habilidade intercultural e habilidade em transmitir conhecimento;
- Habilidade em estabelecer relações eficientes com seus pares e clientes;
- Habilidade em desafiar o status quo, reconciliar diferentes pontos de vista e cumprir regulamentações aplicáv