Job type: Full-time employee Full-time employee
Essa oportunidade está aberta à candidatura de todas as pessoas, independentemente de orientação sexual, acessibilidade social ou de qualquer outro fator.
Todas as nossas vagas estão abertas para Pessoas com Deficiência (PCD's).
* Elaboração/Revisão de documentos relacionados à qualificação (QP/QI/QO/QD), assegurando conformidade com RDC 658/22, PIC/S Annex 15, FDA 21, WHO TRS;
* Definir estratégias de qualificação por meio de análise de risco (FMEA), estabelecendo critérios técnicos e regulatórios;
* Acompanhar as qualificações realizadas internas e por prestadores de serviços.
* Elaboração de relatórios técnicos de qualificação (QP/QI/QO/QD), incluindo avaliação crítica de resultados, tratamento de desvios e conclusão técnica fundamentada;
* Participação deFAT/SAT, com verificação de conformidade documental junto aos fornecedores;
* Gestão de desvios e CAPAs relacionados às atividades de qualificação;
* Gestão de controle de mudanças com avaliação de impacto regulatório relacionados a qualificação;
* Interface técnica com engenharia, produção e garantia da qualidade assegurando aderência às BPF. Participação de autoinsopeção e inspeções regulatórias (ANVISA e demais autoridades regulatórias);
* Gestão do planode qualificação;
participação do planejamento anual e mensal das atividades, prestando o suporte técnico para o planejamento e distribuição das atividades.
* Superior completo em Engenharia, Química, Farmácia e áreas afins.
* Inglês nível avançado (Escrita, leitura e conversação) Será um diferencial;
* Domínio do Microsoft Office 365
* Habilidade em gestão de projetos e condução de atividades multidisciplinares
* Experiência em Qualificação de Equipamentos e sistemas de utilidades (HVAC, Sistema de Água Purificada-PW, Ar Comprimido e Nitrogênio);
* Experiência em elaboração, revisão e execução protocolos de qualificação de equipamentos e sistemas de utilidades;
* Conhecimento emBoas Práticas de Fabricação (BPF) conforme RDC658/22
* Conhecimento em normas e legislações pertinentes a qualificação de equipamentos e sistemas de utilidades. (RDC658/22, IN138/22, ABNT 16328, ABNT 17665, ISO 14644, ISO 8573, Annex 15 PIC/S.)
Principais Benefícios:
* Assistência médica;
* Assistência odontológica;
* Seguro de vida;
* Vale refeição ou refeitório (a depender da unidade);
* Vale Alimentação;
* Wellhub ;
* Farmácia interna - Medicamentos da empresa sem custo extensiva a cônjuge e filhos (a depender da unidade);
* Programa Nova Vida Tem Valor (Telemedicina, kit maternidade, cursos, isenção coparticipação durante a gestação e pós nascimento, entre outros);
* Espaço Saúde - atendimento médico assistencial (a depender da unidade);
* PPR / Bônus (a depender da unidade);
* Clube de Vantagens Tem Valor: Plataforma e-commerce com diversas empresas parceiras que concedem produtos e serviços com descontos exclusivos diferenciados;
* Lojinha Tem Valor (e-commerce com até 40% desconto em nossos produtos de dermocosméticos e vitaminas);
* Auxilio Creche (a depender da unidade e da política interna);
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