Analista de Documentação Técnica Pleno
O papel do Analista de Documentação Técnica Pleno é essencial na interface entre Garantia da Qualidade, áreas técnicas e Assuntos Regulatórios.
Responsabilidades:
1. Revisar e controlar documentos técnicos (POPs, ordens de produção, especificações, validações e demais registros da qualidade) conforme as BPF vigentes;
2. Avaliar tecnicamente a conformidade com BPF e BPD de toda a documentação que compõe um dossiê de registro e pós-registro de medicamentos, assegurando o atendimento às legislações brasileiras vigentes e guias internacionais, incluindo análise de documentação de parceiros;
3. Atuar no processo de melhoria contínua e padronização documental conforme requisitos internos e normas da ANVISA, ICH, RDCs aplicáveis, entre outros órgãos reguladores;
4. Conduzir auditorias internas e externas, bem como inspeções regulatórias e pré-qualificatórias, fornecendo suporte documental e evidências de conformidade com as BPF;
5. Gerenciar e monitorar prazos de revisão e vencimento de documentos, promovendo treinamentos quando necessário;
6. Participar de investigações de desvios, não conformidades e ações corretivas e preventivas (CAPA) relacionadas à documentação;
7. Atuar de forma integrada com as áreas de Garantia da Qualidade, Produção, Controle de Qualidade e Assuntos Regulatórios, promovendo o alinhamento técnico, a padronização documental e o suporte necessário às demandas regulatórias;
8. Promover e assegurar a cultura de Boas Práticas de Fabricação (BPF) no setor de P&D.
Para este cargo é fundamental ter habilidades de comunicação eficaz, trabalhar em equipe e ser detalhista para garantir a excelência dos processos documentais.