Descrição da vaga
* Processos Administrativos
Analisar, desenvolver e executar atividades de apoio administrativo relacionadas à sua área de atuação;
Apoiar a Liderança Imediata no cumprimento das metas estabelecidas para o seu Setor.
Receber, expedir, protocolar e controlar o encaminhamento de documentos e correspondências.
* Acompanhamento de noticiários
Acompanhar diariamente todo o noticiário publicado no site da ANVISA, Imprensa Nacional e entidades de classe de alcance da organização;
* Elaboração de Documentos
Elaborar processos exigidos para registro, pós-registro e renovação de medicamentos genéricos, similares, inovadores, específicos e dispositivos médicos;
Atualizar Históricos Mestres dos Registros dos Medicamentos;
Insumos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos;
Atualizar Listas de controle do setor;
Acompanhar o translado dos dossiês de registro e pós-registro enviados para protocolo na ANVISA, desde a saída até o retorno a empresa; assim como o protocolo eletrônico;
Elaborar pleitos de preços de medicamentos, pleitos de solicitação de Correção na base de dados junto a CMED;
Elaborar petições de Licença de Importação (LI), Autorização de Importação (AI), Cota Anual de Importação, Cota Suplementar de Importação, conforme aplicável, para as matérias-primas controladas pela Portaria 344/98;
Avaliar/Solicitar/Atender Controle de Mudanças;
Garantir o cumprimento de exigências regulatórias emitidas pela ANVISA e outros órgãos reguladores, quando aplicável.
Elaborar processos de renovação e alterações de licenças sanitárias (ANVISA, PF/GO, Exército, VISA/GYN, VISA/GO, MAPA);
Elaborar e Protocolar mensalmente os Históricos de Mudança dos Produtos, conforme prazos estabelecidos nos registros de cada produto;
Revisar material de embalagem de medicamentos; elaborar/protocolar notificação de acordo com legislação vigente;
Acompanhar diariamente Bulário da ANVISA e dar andamento nas ações necessárias;
Atualizar Bulas no site da empresa sempre que publicadas novas bulas no Bulário da ANVISA;
Atender exigências advindas de solicitações de registros e pós-registros de baixa, média e alta complexidade de qualquer natureza, conforme nível de conhecimento;
Realizar o acompanhamento de processos protocolados na ANVISA (novos e pós registro);
Realizar a avaliação de DMF (Drug Master File) de insumos farmacêuticos ativos de produtos novos e de linha e demais documentações provenientes dos fabricantes, assim como Follow-up no retorno dos fabricantes;
Atender as regulamentações da ANVISA e Guias Internacionais relacionados a Insumos Farmacêuticos Ativos e sua Documentação (DMF - Drug Master File);
Interface com áreas internos dando suporte às áreas relacionadas quanto aos temas pertinentes a Insumos Farmacêuticos Ativos;
Revisar/aprovar COAs (laudos do fabricante do IFA); follow up de recebimento na empresa do COA aprovado; regularização regulatória (caso necessário);
Elaboração e revisão de procedimentos pertinentes à área conforme necessidade do departamento.
Requisitos
* Escolaridade Ensino Superior completo em Farmácia e Química
* Experiência Experiência em Assuntos Regulatórios, com atuação na elaboração, revisão e submissão de dossiês de registro, pós-registro, renovação e alterações de medicamentos junto à ANVISA. Condução de análises regulatórias estratégicas para novos projetos, acompanhamento do status de processos regulatórios e manutenção de bases internas.
Sólida experiência na interpretação de legislações sanitárias (RDCs, INs e Guias), elaboração de respostas técnicas às exigências da autoridade sanitária, suporte a auditorias e inspeções regulatórias e representação da área em projetos multidisciplinares. Atuação no desenvolvimento de estratégias regulatórias para lançamentos e manutenção do portfólio
Benefícios
* Assistência Médica / Medicina em grupo
* Assistência Odontológica
* Convênio com farmácia
* Seguro de vida em grupo
* Estacionamento
* Restaurante na empresa
* Vale Transporte
* Participação nos lucros