1- Elaborar, revisar e executar protocolos de validação de sistemas computadorizados (IQ/OQ/PQ) para garantir que os sistemas utilizados em processos de produção, controle de qualidade, laboratórios e áreas administrativas estejam em conformidade com as regulamentações da indústria farmacêutica.2- Conduzir a análise de risco e impacto dos sistemas, com base nas diretrizes de GAMP 5.3- Validar e monitorar o desempenho de sistemas relacionados ao gerenciamento de dados críticos, como sistemas SCADA, LIMS, ERP, sistemas de automação, entre outros.4- Acompanhar o ciclo de vida completo dos sistemas, desde a especificação de requisitos de usuário (URS), passando pela validação inicial, até a manutenção contínua, garantindo conformidade e controle de mudanças adequados.5- Suportar as etapas de design, implementação, teste, qualificação e validação de sistemas computadorizados e assegurar que todas as etapas sejam documentadas e aprovadas conforme os padrões internos e regulatórios.6- Participar de investigações e análises de impacto relacionadas a mudanças nos sistemas computadorizados, identificando riscos à integridade de dados e propondo ações corretivas.7- Participar de investigações de desvios relacionados aos sistemas, garantindo que as ações corretivas e preventivas (CAPAs) sejam executadas e documentadas adequadamente.8- Fornecer suporte técnico durante auditorias internas e externas, bem como inspeções de órgãos regulatórios (ANVISA, FDA, EMA), respondendo a questionamentos sobre a validação dos sistemas computadorizados.9- Garantir que os sistemas estejam preparados para auditorias, com a documentação de validação e rastreabilidade de dados completa e acessível.10- Colaborar com as áreas de TI, automação, qualidade e produção para assegurar que os sistemas atendam às necessidades dos processos farmacêuticos e de controle de qualidade.11- Fornecer orientação técnica e treinamentos sobre os procedimentos de validação e conformidade regulatória para outras equipes.12- Implementar e validar sistemas que garantam a integridade de dados (Data Integrity), assegurando conformidade com os princípios ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Completeness, Consistent, Enduring, Available).13- Monitorar o uso dos sistemas, identificando e corrigindo qualquer falha ou vulnerabilidade que possa comprometer a integridade de dados críticos.
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