About The Job Analista De Qualificação Pleno
A PharmEng é uma empresa líder em consultoria farmacêutica e biofarmacêutica, comprometida em fornecer soluções inovadoras para os desafios de nossas indústrias. Temos orgulho de nossa dedicação à qualidade, segurança e excelência em tudo o que fazemos. À medida que continuamos a crescer, estamos buscando um Analista de Projetos altamente qualificado e motivado para se juntar à nossa equipe.
Título da Posição:
Analista de Qualificação Pleno
Localização:
Londrina
Tipo de Contratação:
Full-Time / Contrato PJ
Duração do projeto: 1 ano com possibilidade de extensão
Principais Responsabilidades
Elaboração, supervisão e execução de qualificações garantindo a conformidade dos equipamentos e processos de fabricação com as normas regulatórias e padrões de qualidade da indústria farmacêutica;
* Realizar testes de qualificação de instalação (IQ), qualificação operacional (OQ) e qualificação de desempenho (PQ) em equipamentos de produção e controle de qualidade.
* Manter registros detalhados e precisos de todas as atividades de qualificação.
* Realizar a qualificação de utilidades (como sistemas de água purificada, HVAC) e equipamentos térmicos (como autoclaves, estufas e câmaras climáticas).
* Garantir que esses sistemas e equipamentos atendam aos requisitos de desempenho e conformidade regulatória.
* Realizar a qualificação de equipamentos de laboratório, assegurando que estejam calibrados e funcionando corretamente.
* Coordenar e executar a manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos de laboratório para garantir sua operação contínua e confiável.
* Realizar a validação de sistemas computadorizados utilizados na produção e controle de qualidade, assegurando que atendam aos requisitos regulatórios e de desempenho.
* Manter a documentação de validação de sistemas atualizada e em conformidade com as normas vigentes.
* Participar da validação de processos de embalagem para assegurar a consistência e qualidade dos produtos;
* Documentar todos os procedimentos e resultados de validação.
* Assegurar que todas as atividades estejam em conformidade com as normas e regulamentações locais e internacionais, como ANVISA, FDA e EMA.
* Participar de auditorias internas e externas para garantir a conformidade com os padrões de qualidade.
* Conduzir investigações de desvios de processos e equipamentos, identificando causas raiz e implementando ações corretivas e preventivas.
* Documentar todas as investigações de desvios e garantir que as ações tomadas estejam em conformidade com as normas regulatórias.
* Realizar análises de riscos para identificar e mitigar possíveis problemas que possam afetar a qualidade do produto.
* Executar ordens de qualificação e validação conforme prazos definidos no sistema SAP.
* Monitorar e atualizar o status das ordens no SAP, garantindo a conclusão dentro dos prazos estabelecidos.
* Colaborar com outras equipes para resolver quaisquer problemas que possam afetar o cumprimento dos prazos.
* Suportar no controle de cronograma
Conhecimentos Específicos & Habilidades
* Formação superior em Engenharias e/ou Farmácia;
* Experiência mínima de 4 anos em qualificação e validação na indústria farmacêutica.
* Conhecimento em RDC 658, IN 138, Guia ANVISA 33, Data Integrity, GAMP 5, CFR 21 part 11, qualificação e validação
* Ter experiência comprovado na elaboração e execução qualifcações descritas no escopo deste memorial
* Conhecimento profundo das normas regulatórias (ANVISA, FDA, EMA).
* Experiência com o sistema SAP, especialmente na execução e monitoramento de ordens.
* Experiência em conduzir investigações de desvios e implementar ações corretivas e preventivas.
* Experiência em validação de sistemas computadorizados.
* Habilidades analíticas e de resolução de problemas.
* Capacidade de trabalhar de forma independente e em equipe.
* Excelentes habilidades de comunicação e documentação.
Junte-se a nós: Se você é uma pessoa dedicada e altamente motivada, com paixão por garantir os mais altos padrões de Engenharia e Qualidade na Indústria Farmacêutica, nós o encorajamos a se candidatar. A PharmEng oferece um ambiente de trabalho dinâmico e inclusivo, remuneração competitiva e oportunidades de crescimento profissional. Faça parte da nossa equipe e contribua para o sucesso de nossas soluções líderes do setor.
A PharmEng é uma empregadora de oportunidades iguais e aceita candidatos de todas as origens para se candidatarem.
Obrigado por sua consideração e inscrição Revisamos todos os currículos e envios, no entanto, devido ao grande volume de solicitações que recebemos, apenas os candidatos aprovados serão contatados.