Somos o Grupo Kolplast, empresa líder no segmento de insumos médico-hospitalares. Valorizamos a diversidade e a inclusão. Acreditamos que equipes diversas são mais fortes!Incentivamos a candidatura de pessoas de todas as idades, gêneros, raças, orientações sexuais e condições físicas. Sobre as responsabilidades e atribuições: Gerenciar o SGQ, assegurando conformidade com normas e legislações aplicáveis; Monitorar indicadores de desempenho, conduzir análises críticas, tratar não conformidades e liderar investigações e ações corretivas e preventivas (CAPAs); Conduzir análises de risco, investigações de incidentes e apoiar a implantação de ações de melhoria contínua; Promover treinamentos relacionados a área; Coordenar auditorias internas, garantindo aderência aos requisitos e promovendo ações para fechamento de desvios; Atuar como ponto focal em Auditorias e Inspeções Externas; Coordenar atividades de validação de processos, métodos e equipamentos, assegurando conformidade técnica e documental; Atuar como elo entre engenharia, produção, comercial e fornecedores para melhoria contínua de materiais e processos; Transformar dados em insights para tomada de decisões estratégicas; Transformar dados de qualidade em insights estratégicos, por meio da análise de tendências, aplicação de técnicas estatísticas e definição de planos de amostragem adequados; Coordenar a elaboração, revisão e controle da documentação técnica e regulatória da empresa e de seus produtos; Apoiar demandas regulatórias internacionais (CE, FDA e outras); Garantir a conformidade regulatória de rótulos, instruções de uso e informações de produto disponibilizadas em materiais e canais de comunicação; Assegurar a manutenção e renovação de certificações (ANVISA, INMETRO, ISO, entre outros); Implementar e acompanhar ações preventivas e corretivas decorrentes de auditorias e inspeções; Liderar e desenvolver a equipe de Qualidade e Assuntos Regulatórios, promovendo um ambiente de alto desempenho e aprendizado contínuo; Atuar em conjunto com as demais áreas internas para assegurar o alinhamento e o cumprimento dos requisitos de qualidade e regulatórios; Interagir com a área de recursos humanos para orientar de forma correta os seus subordinados com relação a duvidas dessa área; Seguir as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação e segurança no trabalho conforme normas internas e regulatórias; Executar outras atividades correlatas do mesmo nível de dificuldade dentro da sua área de atuação, quando solicitado. Sobre os requisitos e qualificações: Ensino superior completo em Engenharia, Química, Farmácia, Biologia ou áreas correlatas; Experiência consolidada em gestão de Qualidade, preferencialmente no setor automobilístico, cosmético, farmacêutico ou de bens de consumo regulados; Inglês (nível avançado); Conhecimento em interpretação de requisitos regulatórios nacionais e internacionais, Domínio de ferramentas de gestão documental e sistemas eletrônicos de gestão da qualidade (eQMS); Residir em Itupeva, ou possuir fácil acesso. Desejável: Pós-graduação ou especialização em Qualidade, Regulação de Produtos para Saúde, Engenharia Biomédica, Gestão de Projetos ou áreas relacionadas; Vivência na coordenação de CAPAs, em auditorias e na gestão de fornecedores; Domínio de normas regulatórias para dispositivos médicos.