Mínimo de 2 anos em qualificação de equipamentos e VSC na indústria farmacêutica, preferencialmente em áreas de sólidos orais (comprimidos).
Elaborar e executar os documentos de Qualificação de Equipamentos (URS, Análise de Risco (FMEA), Protocolo e Relatório QI, QO e QD);
Executar testes de qualificação em equipamentos produtivos e utilidades;
Garantir conformidade com requisitos regulatórios nacionais e internacionais;
Apoiar auditorias internas e externas relacionadas à qualificação;
Interagir com áreas de Engenharia, Manutenção, Produção e Controle da Qualidade para alinhamento técnico.
Conhecimento nas normas RDC 658, ICH Q9 / Q10, IN 134, IN 138, Guia PIC / S, ISPE GAMP;
Experiência com equipamentos típicos de sólidos (misturadores, granuladores, compressoras, revestidoras, etc.);
Capacidade de interpretar fluxos de utilidades (HVAC, água purificada, ar comprimido, nitrogênio);
Habilidade para análise crítica de dados e elaboração de documentação técnica.
Formação : Farmácia, Engenharia Química ou áreas correlatas;
Idioma : Inglês técnico (para leitura de manuais e normas) considerado um diferencial;
Conhecimento em ferramentas : Pacote Office, SAP, Minitab.
#J-18808-Ljbffr