A sua missão será: Analisar e gerir os indicadores de qualidade do site, dar visibilidade destes através de reuniões de QMR (Quality Management Review) e definir estratégias para garantir a conformidade dos KPIs. Garantir a implementação e aderência aos processos de escalonamento de riscos e desvios de qualidade. Controlar e suportar auditorias e inspeções regulatórias. Controlar o portfólio de projetos de Qualidade e Plano Anual de Qualidade. Suportar a gestão de Riscos de Qualidade Papéis e Responsabilidades: - Auditorias e inspeções regulatórias; - Gerenciar o programa de auditoria interna. Garantir preparação da planta para auditorias e inspeções regulatórias, incluindo organização da agenda, dos documentos e dos espaços, bem como hospitalidade aos/as auditores/as/inspetores/as, quando necessário; - Controlar o cronograma e facilitar os fóruns para resposta aos apontamentos, garantindo aderência aos prazos e envolvimento das áreas responsáveis; - Analisar criticamente as respostas propostas quanto as boas práticas de documentação, escrita técnica e avaliação sistêmica dos apontamentos; - Controlar os prazos das ações propostas junto aos/as responsáveis e escalar eventuais riscos para suporte e tomada de decisão; - Análise e gestão de indicadores de qualidade; - Atuar junto as áreas de Qualidade da planta de Paulínia, identificar as métricas e indicadores pertinentes a cada área ou escopo de atuação, e mapear as principais fontes de dados; - Gerencia os KPIs de qualidade e analisá-los periodicamente, propondo targets e ações para melhoria ou correções; - QMR (Quality Management Review); - Organizar reuniões de Quality Management Review e outros fóruns apropriados para a discussão e ação sobre os indicadores de qualidade; - Escalonamento; - Suportar a implementação e aderência aos processos de escalonamento de riscos de qualidade; - Gestão de Projetos e Plano Anual da Qualidade; - Atuar na manutenção do portfólio de projetos da Qualidade, garantindo atualização do andamento nos fóruns definidos e aderência ao escopo e entregas planejadas; - Atuar na definição e manutenção do Plano Anual de Qualidade, conforme ICHQ10 e procedimentos corporativos; - Manter rede de relacionamentos internos e externos; - Participar de fóruns corporativos e de entidades externas e associações industriais para atualização contínua dos requisitos e conhecimentos relacionados a sua área de atuação; - Gestão de Riscos da Qualidade; - Garantir a manutenção das ações de Gestão de Riscos de Qualidade, integradas aos demais sistemas da Qualidade conforme requisitos do ICH Q9 e Q10 e procedimentos corporativos; - Atuar na integração com as áreas do site para que os processos e governanças apliquem uma abordagem baseada em riscos e atuem de forma preventiva; - Auxiliar as áreas na definição de melhores ferramentas para análises de risco, conforme necessidade do sistema/processo em questão. Requeridos: - Ter nível superior em Farmácia, Biologia, Veterinária, Engenharia, Química ou áreas relacionadas; - Ter experiência na gestão de métricas de qualidade e indicadores de performance; - Ter conhecimento de processos de qualidade e de produção farmacêutica; - Ter conhecimento de GMP; - Ter conhecimento e experiência em ferramentas como Power BI, Power Apps, entre outros; - Ter organização; - Ter análise crítico; - Saber trabalhar em equipe; - Ter concentração; - Ter boa capacidade de comunicação (escrita e falada); - Ter inglês avançado; - Ter experiência com auditoria interna, como auditor/a ou com a gestão do programa de auditoria interna (Desejável).