Objetivo principal:
* Garantir a realização de projetos com êxito, dentro dos prazos e orçamentos estabelecidos.
* Mantenha a comunicação alinhada às normas regulatórias e boas práticas clínicas (GCP).
* Identifique soluções estratégicas para otimizar a eficiência operacional em todos os estágios dos projetos.
Responsabilidades principais:
* Liderar todas as etapas de estudos clínicos e atividades de monitoria.
* Gerenciar cronogramas das atividades de estudos clínicos e garantir adesão plena aos cronogramas.
* Mantenha comunicação eficaz com equipe do estudo e antecipe problemas discutindo estratégias melhores e prioridades.
* Avalie riscos e implemente medidas corretivas quando necessário, mantendo o andamento do estudo.
* Apoie Gerentes de Projetos e Operações Clínicas na gestão de recursos, garantindo a execução conforme planejado.
* Atue como mentor dos CRA's (Monitoradores de Investigação).
* Revisar relatórios de visitas de monitoramento dos CRA's, incluindo desvios de protocolo e itens de acompanhamento, avaliando conformidade e tendências.
* Gerenciar o progresso dos estudos rastreando submissões regulatórias, recrutamento, elegibilidade, preenchimento da CRF e resolução de queries.
* Desenvolver materiais como plano de monitoria, apresentação de SIV, Newsletter e ferramentas para auxiliar nas atividades.
* Participar na preparação e execução de auditorias, conforme necessário.
Habilidades e qualificações exigidas:
- Formação acadêmica:
* Curso superior completo em área da Saúde: Farmácia, Biomedicina, Fisioterapia etc.
* Formação em Pesquisa Clínica será um diferencial.
* Especialização em Gestão de Projetos ou semelhante será um diferencial.
- Requisitos técnicos:
* Conhecimento em Boas Práticas Clínicas (GCP) e diretrizes regulatórias aplicáveis em Pesquisa Clínica.
* Conhecimentos em processos regulatórios de estudos, incluindo documentos essenciais e ANVISA.
* Conhecimento em Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint e Outlook).
* Conhecimento em ferramentas de gestão de projetos e tarefas.
Experiência:
* Experiência mínima de 6 anos em pesquisa clínica, especialmente em gerenciamento de centros e monitoria.
Idiomas:
* Inglês - Obrigatório - Avançado.
* Espanhol - Obrigatório - Avançado.
OBS.: Disponibilidade para viagens minimamente 40% do tempo.
Habilidades interpessoais:
* Comunicação.
* Proatividade.
* Trabalho em equipe.
* Adaptabilidade.
* Relacionamento interpessoal.
* Fortes habilidades de liderança e capacidade de coordenar equipes locais.