Job TitleEngenheiro de Biossegurança (Toxicologista)Job DescriptionVocê fará parte de uma equipe híbrida em Varginha como engenheiro de biocompatibilidade. Você será um membro essencial da equipe global, fornecendo experiência e conhecimento de dados e procedimentos de segurança biológica/de produtos para dar suporte a submissões regulatórias e auditorias regulatórias no local/fora do local para produtos de monitoramento de pacientes do Philips Hospital. Você será responsável por: Planejar e gerenciar a avaliação de impacto de mudanças na fabricação, no fornecedor e nos materiais de nossos dispositivos médicos e acessórios de monitoramento de pacientes, bem como novos produtos com componentes de contato com o paciente, para garantir a segurança biológica e a sustentabilidade do produto.Realizar avaliações de risco, avaliações, testes e relatórios de suporte com eficiência, incluindo biocompatibilidade e caracterização química do produto.Avaliar biologicamente nossos dispositivos médicos com contato com o paciente de acordo com a série ISO 10993.Fazer parte integrante de equipes multifuncionais para fornecer avaliações, estratégias e entregas de biocompatibilidade em conformidade com os requisitos regulatórios globais, como a ISO 10993.Apoiar investigações de reclamações, CAPAs e outras tarefas gerais de suporte técnico, conforme necessário dentro da equipe.Preparar revisões técnicas, especificações e outros documentos obrigatórios para submissões regulatórias e auxiliar na defesa de submissões perante autoridades regulatórias globais.Revisar e preparar procedimentos para acompanhar o desenvolvimento de padrões.Garantir que os testes atendam a todos os requisitos internacionais e nacionais de teste, de acordo com ISO, FDA, EU MDR, GLP, Japão e países da APAC.Educar colegas internos em todos os departamentos e divisões sobre avaliações de segurança biológica, avaliações de risco e caracterização química.Requisitos:Ensino Superior Concluído em Engenharia ou área Biomedicina;Inglês avançado/fluente para conversação, leitura e escrita é um requisito obrigatório pois você terá contato/reporte para times globais diariamente.Sólida experiência profissional em Segurança Biológica/Biocompatibilidade e Avaliação de Riscos.Sólido conhecimento dos princípios de avaliação de riscos de biocompatibilidade.Familiaridade com as regulamentações e requisitos relevantes para testes de biocompatibilidade e segurança, especialmente a ISO 10993.Conhecimento das normas aplicáveis ASTM, ISO, FDA, EN, japonesas e APAC, com profundo conhecimento das normas de biocompatibilidade ISO 10993, bem como das seções relevantes do REACH, EU MDR e Proposição 65 (Regulamentos de Substâncias Perigosas), bem como dos documentos de orientação do ICH e da FDA (por exemplo, Limiar de Preocupação Toxicológica e uso da ISO 10993-1, etc.
).Experiência em ciência pré-clínica/testes de biocompatibilidade nas indústrias de dispositivos médicos, farmacêutica ou biotecnológica será considerada um diferencial.Sobre a Philips
Somos uma empresa de tecnologia em saúde.
Construímos toda a nossa empresa em torno da crença de que cada ser humano é importante e não iremos parar até que todos, em todos os lugares, tenham acesso aos cuidados de saúde de qualidade que todos merecemos.
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