OBJETIVO DA POSIÇÃOGerenciar os centros de pesquisa de um determinado estudo e realizar monitoria dos centros de pesquisa do Brasil ou LATAM.PRINCIPAIS ATIVIDADES E RESPONSABILIDADES:Realizar visitas de monitoria on-site ou remotas (visitas de seleção, iniciação, periódicas e encerramento) de acordo com o escopo de trabalho contratado e os requisitos regulatórios, ou seja, as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) e da Conferência Internacional de Harmonização (ICH).
Trabalhar com os centros para adaptar, impulsionar e rastrear o plano de recrutamento dos participantes de acordo com as necessidades do projeto para aumentar a previsibilidade.Administrar protocolo e treinamento de estudo relacionado aos centros designados e estabelecer linhas regulares de comunicação com os centros para gerenciar expectativas e problemas contínuos do projeto.Avaliar a qualidade e integridade das práticas do centro relacionadas à condução adequada do protocolo e adesão aos regulamentos aplicáveis.
Escalar problemas de qualidade conforme apropriado.Gerenciar o progresso dos estudos atribuídos rastreando submissões e aprovações regulatórias, recrutamento e elegibilidade, preenchimento da CRF e geração e resolução de queries.Certificar-se de que cópias/originais (conforme necessário) dos documentos do centro estejam disponíveis para arquivamento no TMF e verificar se o ISF é mantido de acordo com GCP/ICH e requisitos regulatórios locais.Criar e manter documentação apropriada relativa ao gerenciamento do centro, monitorar resultados de visitas e planos de ação, enviando relatórios de monitoria, gerando cartas de acompanhamento e outra documentação de estudo necessária.Desenvolver materiais como plano de monitoria, apresentação de SIV, Newsletter e ferramentas para auxílio no processo de suas atividades, auxílio em processo contratual, apresentações em meeting de investigadores.Colaborar e estabelecer ligação com os membros da equipe de estudo para apoio à execução do projeto, conforme apropriado.Se aplicável, ser responsável pela gestão financeira do centro.
Participar do processo de pagamento do investigador.REQUISITOS DA POSIÇÃO:- Formação AcadêmicaGraduação na Área da Saúde (Farmácia, Fisioterapia, Enfermagem, Biologia, Biomedicina, entre outras), pós-graduação na área preferencialmente, formação em pesquisa clínica.
- Requisitos Técnicos:Pacote officeDisponibilidade para viajar pelo menos 60% do tempo.
- Experiência:Pelo menos 1 ano de experiência em pesquisa - Idiomas:Inglês: Intermediário ou Avançado.Espanhol: necessário para monitores LATAM.
- Soft Skills:Trabalho em equipeAdaptabilidadeProatividadeBoa comunicaçãoGerenciamento do tempoRelacionamento interpessoalCoerênciaA empresa adota práticas de recrutamento e seleção baseadas na igualdade de oportunidades, sem qualquer tipo de discriminação.
A avaliação dos candidatos é realizada exclusivamente com base em competências e qualificações para a posição.