Profissional de Qualidade em Pesquisa Clínica
A posição visa contratar um profissional para liderar a equipe responsável por garantir que todos os processos relacionados a ensaios clínicos sejam conduzidos de acordo com as normas nacionais e internacionais.
Objetivos:
* Garantir a integridade dos dados;
* Assegurar a segurança dos participantes;
* Mantenha a aderência regulatória.
Responsabilidades:
* Planejar, executar e reportar auditorias em centros de pesquisa, patrocinadores e CROs;
* Elaborar relatórios técnicos com classificação de achados e definição de planos de ação;
* Monitorar a implementação de CAPAs (ações corretivas e preventivas) e avaliar sua eficácia;
* Apoiar a manutenção e atualização de procedimentos operacionais padrão (POPs);
* Ministrar treinamentos internos sobre Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e conformidade regulatória;
* Contribuir para a preparação e acompanhamento de inspeções nacionais (ANVISA, CONEP) e internacionais (FDA, EMA);
* Participar da análise de indicadores de qualidade e geração de relatórios gerenciais.
Habilidades:
* Formação superior em Enfermagem, Farmácia, Biomedicina, Medicina ou áreas correlatas da saúde;
* Pós-graduação ou especialização em Pesquisa Clínica, Gestão da Qualidade ou Auditoria em Saúde;
* Inglês intermediário/avançado (leitura e escrita técnica);
* Espanhol técnico para interface com centros da América Latina;
* Conhecimento avançado em Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP);
* Familiaridade com a legislação brasileira aplicável (RDC 9/2015, Res. CNS 466/2012, Res. CNS 510/2016);
* Vivência prévia em auditorias de pesquisa clínica;
* Conhecimento em auditorias internacionais (FDA, EMA, PMDA);
* Desejável conhecimento de sistemas eletrônicos (eTMF, CTMS, EDC, eISF);
* Certificações adicionais desejáveis: Auditor Líder ISO, SOCRA, ACRP ou DIA.
Local de Trabalho: Jardim Paulista - SP.
Horário de Trabalho: Segunda a quinta-feira das 8h às 18h e sexta-feira das 8h às 17h - 100% Presencial.