At Zimmer Biomet, we believe in pushing the boundaries of innovation and driving our mission forward. As a global medical technology leader for nearly 100 years, a patient's mobility is enhanced by a Zimmer Biomet product or technology every 8 seconds. As a Zimmer Biomet team member, you will share in our commitment to providing mobility and renewed life to people around the world. To support our talent team, we focus on development opportunities, robust employee resource groups (ERGs), a flexible working environment, location specific competitive total rewards, wellness incentives and a culture of recognition and performance awards. We are committed to creating an environment where every team member feels included, respected, empowered and recognised. What You Can Expect Sumário: Esta posição requer uma experiência aprofundada em dispositivos médicos e seu uso, bem como uma nos processos de submissão regulatória para ANVISA, INMETRO E ANATEL, para novos registros e notificações, e manutenção dos mesmos. Necessita posssuir conhecimentos de toda legislação brasileira aplicada a processos regulatórios aplicáveis a um importador (armazenador e distribuidor) de dispositivos médicos, incluindo processos de importação, licenças operacionais e boas práticas de armazenamento e distribuição. How You'll Create Impact - Avaliar o risco das estratégias regulatórias propostas e oferecer soluções. - Avaliar propostas de mudanças nos registros dos produtos e comunicar o impacto regulatório no Brasil. - Elaborar e manter e sbumeter processos de registro e notificações de produtos, renovações, alterações pós-registro, cumprimentos de exigência e solicitações de Boas Práticas de Fabricação junto a ANVISA. - Elaborar e manter o controle de processos de registro de produtos, renovações, alterações pós-registro, cumprimentos de exigência e solicitações de Boas Práticas de Fabricação. - Contatar responsáveis pelos produtos em outros países para solicitar a documentação necessária dos processos citados acima de acordo com a legislação sanitária vigente. - Analisar e informar o impacto das publicações em Diário Oficial tanto de registro de produtos quanto de novas legislações aplicáveis e comunicar impacto regulatório no Brasil ao negócio. - Participar de Consulta Públicas de novas legislações aplicáveis, de reuniões de associações das empresas e de encontros com o setor regulado. - Elaborar, acompanhar e manter os processos de Certificação INMETRO e ANATEL, desde os contatos com os organismos certificadores reconhecidos, até agendamento e realização de inspeções internacionais das fábricas dos equipamentos sob certificação compulsória; - Efetuar e manter a regularização da empresa frente às autoridades sanitárias. - Dar o suporte regulatório necessário para a devida importação dos produtos. - Comunicação com as agências reguladoras. - Manter sistemas, bases de dados e indicadores atualizados. - Acompanhamento e apoio ao marketing na elaboração, correção e aprovação de material promocional. - Monitoramento da caixa de e-mail geral do departamento e atendimento a demandas de distribuidores em questões técnicas de produtos no que concerne seu registro/notificação ou certificação INMETRO ou ANATEL. - Abertura de pedido de registro em sistema e manutenção dos pedidos recebidos pelas unidades de outros países. - Manutenção do sistema quanto ao status dos dossiês, sua analíse, solicitação de novos documentos, finalização e submissão de licença para validação e liberação de proutos para comercialização. - Avaliação de regras de bloqueio de produtos em sistema e solicitação de liberação quando aplicável. - Manutenção da base de dados de produtos licenciados e suas informações, e de produtos em alteração pela fábrica. - Manutenção de base de dados de informação de registros/notificações em andamento ao Marketing, Comercial e Operações. What Makes You Stand Out - Fortes habilidades de escrita e comunicação - Fortes habilidades interpessoais e atenção aos detalhes - Capacidade de se comunicar efetivamente em vários níveis, inclusive com agências reguladoras - Capacidade de gerenciar várias prioridades concomitantes; versatilidade, flexibilidade e vontade de trabalhar com as mudanças de prioridades - Domínio de regulamentos pertinentes a dispositivos médicos bem como se manter atualizado acerca das novas legislações - Capacidade de identificar o risco em estratégias regulatórias - Habilidade de saber trabalhar em equipe, tendo proatividade e criando um bom ambiente de trabalho - Habilidades analíticas e de negociação, além de capacidade para resolução de problemas. Your Background Requisitos de Experiência e Educação - Graduação em nível superior - Mínimo de 5 anos de experiência em Assuntos Regulatórios. - Sólida experiência em submissão regulatória, Certificação INMETRO e ANATEL. Sólido conhecimentto em legislação dos produtos para saúde. - Inglês avançado - Espanhol desejável EOE/M/F/Vet/Disability