Empregos para Analista de assuntos regulatório
Já pensou em fazer parte de uma das maiores indústrias farmacêuticas da América Latina?
A Blau é uma indústria farmacêutica líder no segmento hospitalar e pioneira em biotecnologia, com portfólio proprietário de medicamentos de alta complexidade com foco em imunologia, hematologia, oncologia, especialidades, antibióticos em diversas classes e outros. Possui footprint continental, presente em 6 países da América Latina e nos Estados Unidos, com um moderno complexo industrial farmacêutico dedicado à produção de medicamentos biológicos, biotecnológicos, oncológicos, antibióticos, anestésicos injetáveis e insumos biotecnológicos.
O dia a dia da Oportunidade:
* Orienta tecnicamente e elabora dossiês de registros, renovações, alterações pós-registro e cumprimentos de exigência para Medicamento Similar, Genérico, Produto para Saúde e Biológicos, além de IFAs e BPF/GMP.
* Monitora e atualiza planilhas de controle do departamento.
* Avalia tecnicamente dossies em requisitos técnicos (fórmula, especificação, metodologia analítica, bula/rotulagem, atributos de qualidade) e revisa materiais de embalagem (Bula, Cartucho e Rótulo).
* Sugere e elabora questionamentos para ANVISA e acompanha o andamento dos processos.
* Orienta áreas afins sobre impacto regulatório de alterações pós-registro (CM, HMP) e elabora o PATE (Parecer de Avaliação Técnica da Empresa).
* Efetua a análise de viabilidade técnica de dossiê e recomenda enquadramento regulatório.
* Orienta abertura de controles de mudança para alterações de bula/rotulagem, informando prazos para esgotamento de material remanescente e implementação de novas artes.
* Acompanha mudanças na Legislação Sanitária e sugere discussões para alinhamento técnico aos departamentos internos; trabalha com associações de classe e antecipa tendências.
Necessário:
* Formação completa em Farmácia, Química, Biologia ou similares
* Experiência em pós-registro de medicamentos sintéticos
* Experiência em indústria farmacêutica (medicamentos humanos)
* Conhecimento das legislações vigentes
* Inglês avançado (obrigatório)
Local de trabalho: Rodovia Raposo Tavares, KM 30,5 – Cotia.
Horário: Seg a Qui 07h45 - 17h03 e Sex até 15h33
Gostou? Inscreva-se e venha ser um Blauer!
A Blau respeita e apoia a diversidade e não fazemos distinção de raça, religião, identidade de gênero, orientação sexual, deficiência ou idade em nenhuma etapa do processo seletivo.
Analista de assuntos regulatórios – Gi Group / Barentz
São Paulo, São Paulo | Gi Group Holding
Descrição Do Trabalho
A Gi Group em parceria com empresa do segmento de diagnóstico in vitro, contrata:
Analista de Assuntos Regulatórios Pleno
Responsabilidades:
* Solicitação, gestão e análise crítica dos documentos regulatórios exigidos pela legislação brasileira para fins de registro, renovação e atualização de produtos;
* Realizar as avaliações de impacto de alterações, preparar e submeter os processos regulatórios para novos registros, atualizações e renovações, conforme plano anual de submissões;
* Realizar atividades de pós comercialização (tecnovigilância), incluindo gestão, monitoramento, investigação, escalonamento, resolução e submissão de casos de potencial evento adverso, queixa técnica e ações de campo;
* Apoiar no planejamento, monitoramento e conclusão das ações para endereçar questões de segurança de produtos e notificar autoridades competentes locais, conforme instruções da Diretoria e do SAFETY BOARD.
Requisitos:
* Superior completo em Administração, Farmácia e afins;
* Experiência em Assuntos Regulatórios em empresa de produtos para a saúde;
* Conhecimento em RDC 830, ISO 13485;
* Inglês avançado.
Salário compatível com mercado.
Benefícios: Vale refeição, vale alimentação, assistência médica e odontológica, seguro de vida e participação nos lucros.
Local de trabalho: Zona Sul / SP
Modalidade: híbrida 3 dias presencial e 2 home office
Observação: Existem duplicatas desta vaga nesta seção do anúncio.
Analista de Assuntos Regulatórios Pleno – Barentz
Osasco, São Paulo | Barentz
Descrição Do Trabalho
O(a) Analista de Assuntos Regulatórios Pleno atuará no time de Controle de Qualidade. A Barentz é distribuidora global de ingredientes para ciências biológicas, com atuação em 70+ países e foco em suporte técnico e conformidade regulatória.
Responsabilidades e atribuições
* Elaborar e revisar documentações técnicas de produtos (Alimentos, Cosméticos, Suplementos, Pharma, Lubrificantes e Tintas) para conformidade regulatória;
* Emitir e atualizar FISPQ para matérias-primas;
* Gerenciar cadastros de matérias-primas em sistemas internos;
* Solicitar e acompanhar documentos regulatórios junto a fornecedores;
* Arquivar documentações regulatórias para auditorias;
* Atualizar informações regulatórias em sistemas e planilhas;
* Preencher questionários técnicos e aceitar especificações conforme necessidade;
* Suportar time comercial com documentação regulatória;
* Desenvolver e monitorar KPIs do setor regulatório;
* Classificar e cadastrar produtos controlados conforme órgãos reguladores (ex.: ANVISA, INMETRO, MAPA, IBAMA, Exército, Polícia Federal, REACH, GHS).
Requisitos e qualificações
* Ensino superior completo em Técnico em Alimentos, Técnico em Química, Engenharia de Alimentos, Química ou Engenharia Química;
* Experiência na área regulatória, preferencialmente em Alimentos, Cosméticos, Suplementos ou Indústria Química;
* Experiência em dossiês técnicos, FISPQ e processos regulatórios;
* Auditorias internas/externas é diferencial;
* Experiência em registros e regularizações junto a órgãos reguladores (ANVISA, MAPA, IBAMA, Exército, Polícia Federal, REACH, GHS);
* Sistemas de gestão regulatória e cadastro de matérias-primas;
* Conhecimento de normas internacionais (REACH, FDA, ISO) e regulamentações Mercosul;
* Inglês intermediário/avançado.
Modelo de Trabalho: CLT 100% - Presencial
O que oferecemos:
Vale Refeição/Alimentação mensais no Cartão Flash Benefícios.
Analista de Assuntos Regulatórios Pleno – Dartz Ideal Recruitment
São Paulo, São Paulo
Descrição Do Trabalho
Nosso cliente busca Analista de Assuntos Regulatórios e Qualidade Pleno. Responsabilidades incluem:
* Elaborar, submeter e acompanhar processos regulatórios junto à ANVISA (registros, alterações, revalidações, exigências);
* Monitorar DOUs e comunicar mudanças aos stakeholders;
* Suportar áreas internas e parceiros com requisitos regulatórios;
* Acompanhar certificações junto ao INMETRO, ANATEL e OCPs;
* Relatar queixas técnicas e eventos adversos (tecnovigilância);
* Revisar materiais técnicos, rótulos e embalagens;
* Gerenciar documentação regulatória com fornecedores;
* Gerenciar não conformidades e ações corretivas/preventivas;
* Interagir com fornecedores de serviços técnicos e realizar treinamentos;
* Atuar conforme políticas de Qualidade, Meio Ambiente, Saúde e Segurança.
Perfil desejável
* Conhecimento prático de processos regulatórios da ANVISA;
* Familiaridade com certificação de produtos e OCPs;
* Experiência com QA e Boas Práticas de Fabricação;
* Capacidade de interpretar legislações aplicáveis;
* Habilidade para comunicação com reguladores e fornecedores;
* Perfil analítico, organizado e detalhista.
Modelo de trabalho: CLT 100% - Presencial
O que oferecemos: Vale Refeição/Alimentação mensal, benefícios diversos.
Especialista de Assuntos Regulatórios
São Paulo, São Paulo | SUN PHARMA
Descrição Do Trabalho
A SUN PHARMA é a sexta maior farmacêutica de genéricos do mundo e líder na Índia; presença global com atuação em mais de 100 países.
Descrição da Vaga
* Atividades de registro e pós-registros de medicamentos e dispositivos médicos (avaliação de documentos para submissão de petições de registro junto à ANVISA, resposta a exigências, etc.).
* Elaboração de dossiês em formato CTD.
* Discussão de estratégias de submissão, monitoramento e avaliação de novas legislações.
Requisitos
* Formação superior em Farmácia ou Química
* Inglês avançado ou fluente – contato diário com a Índia (reuniões e apresentações)
* Experiência anterior na área regulatória em farmacêutica (medicamentos)
Local de Trabalho: Barueri - SP ou Goiânia - GO - 100% presencial
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