Bioequivalence Coordinator (Coordenador de Bioequivalência)Local: BR / Sao Paulo / SPDescrição da funçãoPronto para ultrapassar os limites do que é possível? Junte-se à Sanofi e assuma um dos nossos cargos empresariais e desempenhe um papel fundamental na execução da nossa atividade e contribua para fazer a diferença para milhões de pessoas. Como Coordenador de Bioequivalência na nossa equipe de Scientific Affairs, irá coordenar e supervisionar os estudos de bioequivalência dos medicamentos genéricos, garantindo a conformidade regulatória, a qualidade científica e a execução eficiente dos projetos clínicos, atuando como elo entre as áreas médica, regulatória, de qualidade e os centros de pesquisa, assegurando que os estudos atendam aos requisitos da ANVISA e demais autoridades sanitárias.Principais responsabilidadesPlanejamento e Execução de Estudos:Coordenar o planejamento, orçamento, execução e monitoramento de estudos de bioequivalência e biodisponibilidade.Garantir que os protocolos estejam alinhados com as exigências regulatórias nacionais e internacionais.Supervisionar a seleção de CROs, centros clínicos e laboratórios analíticos.Interface com Áreas Internas e Externas:Atuar como ponto focal entre as áreas médica, regulatória, qualidade, farmacocinética e operações clínicas.Participar de reuniões técnicas com stakeholders internos e externos para alinhamento de estratégias e cronogramas.Acompanhar auditorias e inspeções regulatórias relacionadas aos estudos clínicos.Gestão de Documentação e SubmissõesGarantir a elaboração, revisão e submissão de documentos técnicos (protocolos, relatórios clínicos, sinopses etc.).Apoiar a submissão de estudos à ANVISA e acompanhar o processo regulatório até a aprovação.Assegurar a rastreabilidade e integridade dos dados clínicos e analíticos.Controle de Qualidade e ComplianceMonitorar indicadores de performance dos estudos e propor ações corretivas/preventivas.Assegurar conformidade com GCP (Good Clinical Practices), GLP (Good Laboratory Practices) e demais normas aplicáveis.Implementar e acompanhar planos de qualidade e mitigação de riscos.Suporte Científico e EstratégicoContribuir com a avaliação técnica de novos projetos e moléculas para inclusão no portfólio.Apoiar a área médica na interpretação dos resultados dos estudos e sua aplicação estratégica.Participar da elaboração de respostas técnicas para órgãos reguladores e parceiros externos.Manter o conhecimento e cumprir com os princípios de Ética e Integridade, políticas da Sanofi e códigos de conduta que regulam o mercado farmacêutico.Cumprir e promover as políticas de Saúde, Segurança e Meio Ambiente (HSE) da Sanofi, com objetivo de prevenir ocorrência de acidentes, evitar riscos para a saúde, promover o bem-estar dos colaboradores e reduzir os impactos ambientais resultantes da execução de atividades do trabalho.Apoiar a estratégia e as iniciativas de Diversidade e Inclusão da Sanofi para assegurar que todos os colaboradores e parceiros sejam tratados com respeito e recebam oportunidades iguais.Sobre vocêExperiência: conhecimento comprovado em coordenação ou execução de estudos de bioequivalência e interface com CROs.Competências técnicas e pessoais: conhecimento sólido das normas da ANVISA, GCP, GLP e ICH. Organização e atenção aos detalhes. Capacidade de liderança e gestão de projetos. Comunicação clara e eficaz com diferentes áreas. Proatividade e foco em resultados. Capacidade de trabalhar sob pressão e com prazos regulatóriosFormação acadêmica: superior em Farmácia, Biomedicina, Química, Medicina ou áreas correlatas. Pós-graduação ou especialização em Pesquisa Clínica, farmacocinética ou áreas afins é desejável.Línguas: Inglês técnico intermediário/avançado.Porque deve nos escolher?Dê vida aos milagres da ciência ao lado de uma equipe colaborativa e voltada para o futuro.Descubra oportunidades ilimitadas para desenvolver seu talento e impulsionar sua carreira, seja por meio de promoções, movimentações laterais, no Brasil ou internacionalmente.Desfrute de um pacote de benefícios cuidadosamente elaborado, que reconhece sua contribuição e amplia seu impacto.Cuide de você e da sua família com uma ampla gama de benefícios de saúde e bem-estar, incluindo assistência médica de alta qualidade, programas de prevenção e pelo menos 14 semanas de licença parental neutra em gênero.O progresso não seria possível sem as pessoas; pessoas de diferentes origens, em diferentes locais, desempenhando cargos diferentes, mas todas unidas por um objetivo comum: o desejo de fazer os milagres acontecerem. Você pode se tornar uma dessas pessoas. Procure a mudança, acolha novas ideias e explore todas as oportunidades que temos para oferecer. Persiga o progresso e descubra o extraordinário conosco.Na Sanofi, oferecemos as mesmas oportunidades a todos, sem olhar a raça, cor, ascendência, religião, sexo, nacionalidade, orientação sexual, idade, cidadania, estado civil, deficiência ou identidade de gênero.Veja o nosso informativo sobre Diversidade, Equidade & Inclusão além do ambiente de trabalho e conheça as nossas ações de Diversidade, Equidade e Inclusão.Atenção: a vacinação COVID-19 pode ser solicitada como requisito de admissão.#LI-LATAM
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