Responsabilidades - Preparar e submeter processos de registro junto à ANVISA, com ênfase em dispositivos médicos. - Conduzir processos de tecnovigilância junto à ANVISA, incluindo reportes de ações de campo, eventos adversos e queixas técnicas. - Realizar a análise de impacto de alterações em produtos, processos e novas regulamentações aplicáveis. - Elaborar e manter atualizado controles, relatórios e indicadores da área regulatória. - Estabelecer e manter sistemas de informação regulatória, como documentação técnica, registros de qualidade, relatórios de rotina e comunicação com agências reguladoras. - Realizar e / ou acompanhar avaliações clínicas, biológicas, usabilidade e outras pertinentes para manter o arquivo técnico de produtos. - Dar suporte às áreas de Vendas e Marketing, fornecendo informações regulatórias e assegurando alinhamento estratégico. - Preparar e submeter processos de legalização da empresa, garantindo a manutenção das licenças sanitárias em âmbito municipal, estadual e federal. - Revisar e atualizar procedimentos operacionais padrão (POP), considerando requisitos regulatórios nacionais e globais. - Apoiar registros em diversos países (EUA, Japão, Europa e outros), prestando suporte a distribuidores e importadores e facilitando a interface com a fábrica para a obtenção e fornecimento da documentação necessária. Requisitos e Qualificações - Formação superior completa em Farmácia, Biomedicina, Engenharia Biomédica, Engenharia Química, Química ou áreas correlatas. - Experiência em Assuntos Regulatórios, ênfase em registro ANVISA e processos de tecnovigilância. - Conhecimento da legislação sanitária nacional (RDC, Instrução Normativa, leis e decretos) e entendimento de regulamentações para dispositivos médicos. - Vivência com legalização de empresas e manutenção de licenças sanitárias em níveis municipal, estadual e federal. - Experiência em elaboração e atualização de procedimentos operacionais padrão e relatórios de controle e indicadores da área. - Desejável conhecimento em registros internacionais e interface com fabricantes para fornecimento de documentação técnica. - Inglês intermediário ou avançado para comunicação com stakeholders globais e análise de documentos ténicos. Tipo de vaga: Efetivo CLT Pagamento: R$4.200,00 - R$4.700,00 por mês Benefícios: - Assistência médica - Assistência odontológica - Seguro de vida - Vale-alimentação - Vale-transporte