Analista de Documentacao Tecnica Sr (P, d), 1 vaga
Principais Atividades
Avaliação técnica regulatória de toda documentação que compõem um dossiê de registro e pós-registro de medicamentos, para assegurar o atendimento às legislações brasileiras vigentes e guias internacionais, incluindo análise de documentação de parceiros internacionais.
Realizar a interface entre as áreas de P&D e Assuntos Regulatórios referente a toda documentação técnica emitida pela de P&D que compõem os dossiês de registro e pós-registro de medicamentos.
Atuar no processo de melhoria contínua da documentação gerada pela área de P&D, contribuindo na elaboração de plano de adequação proveniente de atualizações de legislações e notificações de exigências emitidas pela ANVISA.
Dar suporte ao cumprimento de exigências exaradas pela ANVISA para os processos de registro e pós-registro de medicamentos no que tange aos questionamentos técnicos referentes à área de P&D.
Requisitos
Ensino superior completo em Farmácia ou Química.
Inglês avançado.
Experiência prévia em Documentação Técnica Regulatória (CMC).
Vivência em rotinas das áreas de P&D (Desenvolvimento Analítico ou Desenvolvimento Farmacotécnico).
Conhecimento nas regulamentações da ANVISA para registro e pós-registro de medicamentos, IFAs, cosméticos, produtos para saúde e suplementos alimentares e legislações internacionais (FDA, EMA e Guias ICH).
União Química Farmacêutica Nacional S/A
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