Estamos buscando um Analista de Assuntos Regulatórios Pleno – IFA para atuar de forma presencial em Hortolândia.
Responsabilidade e Atribuições
Avaliação crítica dos DMFs de fabricantes de IFA, identificar deficiências e atuar junto aos fornecedores.
Realizar homologação e manutenção de fabricantes, incluindo enquadramento regulatório por país.
Elaborar dossiês e DMFs em formato CTD para registro e pós-registro.
Analisar dados técnicos e contribuir para planos regulatórios.
Acompanhar auditorias, CBPF, CADIFA e status de fabricantes internacionais.
Elaborar respostas a exigências sanitárias.
Descrever histórico técnico de IFAs e realizar double check de documentações.
Acompanhar legislações, publicações e seus impactos regulatórios.
Avaliar controles de mudança e definir ações regulatórias.
Suporte técnico a clientes internos e externos.
Participação em reuniões com entidades de classe.
Requisitos e Qualificações
Superior completo em Farmácia ou Química.
Desejável: Mestrado em síntese orgânica ou áreas correlatas.
Experiência em avaliação de DMF e contato com fabricante.
Experiência em elaboração de relatórios científicos.
Inglês.
Domínio de legislação sanitária aplicável a IFA.
Diferenciais
Experiência prévia com DMF/CTD.
Vivência com regulamentação internacional (FDA/INFARMED/EMA).
Vivencia com sistema Veeva.
Atuação com IFA de alta complexidade.
Benefícios
Assistência Médica