Empresa: Segmento Médico Hospitalar Regime: CLT Modalidade: PresencialATRIBUIÇÕES: Manter atualizados os dossiês técnicos de dispositivos médicos; Elaborar, peticionar e acompanhar processos de notificação de dispositivos médicos na Anvisa; Participar da elaboração/elaborar documentos necessários ao peticionamento de processos de registro de dispositivos médicos na Anvisa; Conduzir/participar dos processos de certificação compulsória de dispositivos médicos no INMETRO; Conduzir/participar dos processos de obtenção de certificado de aprovação CA do Ministério da Economia, para dispositivos médicos que são considerados EPIs; Monitorar e assegurar o cumprimento dos prazos para revalidação de registros; Responder a exigências regulatórias; Participar da gestão de instruções de uso e rótulos/etiquetas; Apoiar as atividades de Tecnovigilância; Acompanhar testes para verificação de desempenho e segurança de dispositivos médicos; Quando necessário, realizar alterações, aditamentos, retificações de processos de notificação e registro de dispositivos médicos; Suprir informações sobre regularização sanitária de dispositivos médicos para outras áreas, como vendas governamentais, comércio exterior. Garantir organização e acuracidade das informações a serem enviadas à Anvisa para notificação/registro, atendimento de exigências, alterações de notificação/registro, revalidação de registro.REQUISITOS: Formação: Graduação completa em Farmácia, Biomedicina, Biotecnologia, Biologia, Enfermagem. Desejável mestrado/doutorado. A experiência oriunda de mestrado e doutorado é bem-vinda diante das evidências científicas a serem elaboradas, bem como o tipo de análise técnica necessária. Experiência com processos de notificação e/ou registro de dispositivos médicos na Anvisa durante, no mínimo, 1 ano. Conhecimento e experiência com certificação compulsória de dispositivos médicos no INMETRO (equipos, luvas, seringas, agulhas). Vivência com AODocs e SAP Conhecimento de RDC 751/2022; Conhecimento das RDCs Anvisa e portarias INMETRO aplicáveis à certificação compulsória de dispositivos médicos. Habilidade de redação técnica é essencial. Inglês nível técnico intermediário, para leitura e redação, é essencial.HORÁRIO: De segunda a sexta-feira das 7:55 às 17:35BENEFICIOS: Convênio Médico Convênio Odontológico Convênio Farmácia Seguro de Vida Refeição no Local Vale Alimentação R$ 503,48 Vale Transporte ou Auxílio Combustível Estacionamento Auxílio Educação Academia interna Day Off