Description Estamos em busca de uma pessoa Especialista de Assuntos Regulatórios para fortalecer nosso time, com atuação em dispositivos médicos, foco em conformidade regulatória, MDR europeu e processos junto à ANVISA. Responsibilities Garantir o atendimento às legislações e normas regulatórias nacionais e internacionais; Elaborar, revisar e manter a Documentação Técnica (Technical Documentation) conforme o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR); Apoiar e estruturar Avaliação Clínica (CEP/CER) e Pós-Mercado (PMCF); Integrar gestão de riscos (ISO 14971) aos processos regulatórios e clínicos; Atuar em auditorias e certificações CE como ponto focal regulatório; Estruturar Vigilância Pós-Mercado e elaborar PSUR; Gerenciar registros de produtos, incluindo implementação de UDI (mercado europeu); Monitorar prazos, status e validade de registros regulatórios; Realizar notificações de eventos adversos; Atualizar rotulagens, instruções de uso e documentação regulatória; Acompanhar mudanças regulatórias e publicações oficiais; Organizar e controlar documentação regulatória; Conduzir processos de registro, notificações e pós-registro (ANVISA e internacional); Atuar com órgãos reguladores, distribuidores e áreas internas (P&D, Qualidade, Comercial, etc.); Apoiar auditorias, certificações e demandas internacionais. Prerequisites Ensino superior completo em Farmácia, Biomedicina, Engenharia Produção, Industrial, Química ou áreas afins; Experiência prática com o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR); Mínimo de 3 anos de experiência com processos de regularização na ANVISA; Inglês avançado. Diferencial Pós-graduação em Assuntos Regulatórios ou Registro de Produtos; Auditor Interno em ISO 13485; Experiência em avaliação biológica, conforme ISO 10993. Experiences Plano de Saúde 100% custeado pela Neoortho; Plano Odontológico; Campanha Anual de Vacinação contra a Gripe; Seguro de Vida; (Com auxílio-funeral) Wellhub (Gympass); Acesso ao Pluxee Cuida (Assistência psicológia, Educação Financeira, Consultoria Jurídica e Orientação Nutricional) Refeitório na Fábrica; Vale-Transporte; Vale Combustível; Vale Alimentação; Cartão Farmácia; Auxílio Creche; Kit Baby Neoortho (benefício para novos pais e mães); Clube de Descontos; Convênios com Instituições de Ensino; Previdência Privada NEOPrev; Programa de Bolsas de Estudos; Espaço de lazer NEOArena; Programa de Participação nos Resultados (PPR); Celebração de Datas Comemorativas; Day Off no Aniversário; Vale-Presente de Aniversário; Programa de Cargos e Remuneração.