Estamos procurando por um profissional habilidoso para desempenhar uma função de apoio regulatório. O candidato deve ter conhecimentos avançados em Assuntos Regulatórios e Boas Práticas de Fabricação.
Descrição do Cargo
O Assistente de Assuntos Regulatórios será responsável por apoiar os processos regulatórios e de qualidade, assegurando a conformidade dos nossos produtos com os requisitos legais. A posição exige atenção aos detalhes, domínio técnico e atualização contínua quanto às normas da ANVISA.
Responsabilidades
1. Apoiar os processos de registro de produtos de interesse sanitário junto à ANVISA, com ênfase em dispositivos médicos;
2. Elaborar dossiês técnicos para submissões regulatórias;
3. Auxiliar na implementação e manutenção das Boas Práticas de Fabricação (BPF);
4. Apoiar auditorias regulatórias e processos de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade;
5. Controlar prazos e validade de licenças, alvarás, autorizações sanitárias e demais documentos regulatórios;
6. Apoiar as atividades de validação de processos especiais e elaboração de documentos técnicos.
Habilidades e Experiência
Ensino superior completo em áreas da saúde ou afins, com ênfase em pesquisa;
Familiaridade com temas de Assuntos Regulatórios e/ou Boas Práticas de Fabricação;
Proficiência no Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook);
Requisitos
* Atenção aos detalhes e organização;
* Boa comunicação escrita;
* Capacidade de atuação autônoma (autodidata) e também em equipe;
* Proatividade, agilidade e dinamismo.
Diferenciais Desejáveis
* Conhecimento em normas regulatórias da ANVISA aplicáveis a produtos para saúde, especialmente: RDC nº 751/2022 (Dispositivos Médicos), RDC nº 830/2023 (Dispositivos para Diagnóstico In Vitro – IVDs), RDC nº 665/2022 (Boas Práticas de Fabricação para Dispositivos Médicos).