Propósito general del puesto
Asegurar la ejecución operativa y regulatoria de estudios clínicos fase II y III en México y LATAM, garantizando cumplimiento con ICH-GCP, normatividad local, protocolos vigentes y estándares internos de la compañía. El rol está orientado a proyectos estratégicos de la empresa, por lo que se requiere gran autonomía, mentalidad de solución y orientación a tiempos críticos.
Responsabilidades y funciones detalladas
Actividades pre-inicio (start-up)
• Apoyo en selección de sitios (feasibility) usando criterios técnicos y predictivos
• Revisión inicial de calificaciones del investigador, infraestructura y carga de trabajo
• Participación en recopilación y revisión de documentos regulatorios (CV, COFEPRIS, contratos tripartita/tetrapartita, seguros, informes)
• Revisión del archivo del investigador (ISF) previo al SIV
• Entrenamiento inicial del sitio en protocolo, manuales, CRF, procedimientos y herramientas digitales.
Actividades durante la conducción del estudio Monitoreo onsite y remoto:
• Visitas de inicio, monitoreo, close-out
• Revisión completa de CRF/EDC, query resolution, consistencia entre origen y registro
• Verificación de consentimiento informado (versión, fechas, firmas, procesos)
• Revisión de criterios de inclusión/exclusión y elegibilidad real del participante
• Control de desviaciones, auditorías internas y CAPAs
• Supervisión de cadena de frío, recibo, almacenamiento, dispensación y devolución de producto
• Verificación continua de cumplimiento de calendario de visitas y procedimientos.
Gestión con el sitio:
Seguimiento a reclutamiento, métricas y acciones de mitigación
• Asegurar reporte oportuno de SAEs y coordinación con farmacovigilancia
• Entrenamiento continuo a coordinadores y apoyos del sitio
• Comunicación cercana con farmacia, laboratorio, archivo y comité institucional.
Actividades administrativas y de aseguramiento de calidad
• Elaboración de reportes de visita de monitoreo (VSR) dentro de 5 días hábiles
• Asegurar que el TMF esté completo
• SOP compliance (CRO y patrocinador) • Seguimiento de documentos esenciales (Delegation Log, CVs, trainings, logs varios)
• Preparación del sitio ante auditorías regulatorias (COFEPRIS, comités, auditorías internas)
• Tracking de KPIs: tiempo de resolución de queries, desviaciones, visitas realizadas, % monitoreo, % SDV, tiempos críticos
Cierre del estudio • Revisión final de ISF/TMF
• Conciliación de producto • Apoyo en la generación del CSR (secciones operativas) y anotaciones del Investigator’s File
• Revisión de archivado y cumplimiento de retención documental.
Perfil y requisitos
1. Formación académica:
• Carrera en área de la salud: Medicina, Enfermería, QFB, Biomedicina, Biotecnología o áreas afines • (Deseable) Maestría en Investigación Clínica, Ciencias de la Salud o áreas reguladas
• (Plus) Entrenamiento formal en ICH-GCP, BPC, NOM-012, COFEPRIS
2. Experiencia:
• Mínimo 2 años como CRA en estudios fase II o III, preferentemente en gastroenterología, endocrinología, metabólico, dermatología o estudios multicéntricos
• Experiencia con sitios públicos y privados en México
• Experiencia con estudios complejos: doble ciego, IMP controlado, farmacovigilancia estricta, endpoints duros
• Ideal si ya trabajó con CROs mexicanas medianas