A sua missão será: Estabelecer estratégias e gestão de risco de qualidade do site de forma sistêmica, garantindo o registro deste processo com uma governança clara e comunicação adequada a cada nível da organização. Garantir um processo robusto de management review de qualidade que proporcione visibilidade dos riscos e adequada tomada de decisão nos diferentes níveis hierárquicos e de responsabilidade. Gerenciar os indicadores de performance de qualidade, estabelecendo fóruns de revisão e melhoria contínua. Assegurar um programa robusto de prontidão para inspeções/auditorias, abrangendo organização, treinamento, mapeamento de GAPs e ações corretivas, preventivas e de mitigação de risco. Gerenciar os riscos de qualidade do site com base no ICH e diretrizes globais, atuando na governança QRM de forma preventiva, através do mapeamento dos processos para identificar não conformidades com as normas BPF e/ou ações acordadas com órgãos regulatórios. Garantir também a implementação e aderência aos processos de escalonamento de riscos e desvios de qualidade. Gerenciar projetos liderados pela qualidade e pelo planejamento anual da qualidade do site. Papéis e Responsabilidades: Quality Performance: - Gerenciar os KPIs de qualidade e analisá-los periodicamente, propondo targets e ações para melhoria ou correções.Organizar reuniões de Quality Management Review e outros fóruns apropriados para discussão e ação sobre os indicadores de qualidade. Prontidão a Auditorias e Inspeções: - Gerenciar o programa de prontidão para inspeções/auditorias, abrangendo organização, treinamento, mapeamento de GAPs e outros pilares. - Apoiar a execução de ações corretivas e preventivas e verificar sua eficácia. Gestão de Riscos da Qualidade: - Gerenciar os riscos de qualidade do site baseado no ICH e diretrizes globais. - Atuar na governança QRM de forma preventiva, mapeando processos para identificar não conformidades com normas BPF e/ou ações acordadas com órgãos regulatórios.Garantir a implementação e aderência aos processos de escalonamento de riscos e desvios de qualidade. Gestão de Projetos: - Gerenciar projetos liderados pela qualidade e realizar o oversight dos projetos estratégicos envolvendo a qualidade.Construir e gerenciar anualmente o plano de qualidade do site de Paulínia, garantindo a entrega das principais metas planejadas. Cultura da Qualidade: - Colaborar na disseminação da cultura de qualidade, promovendo os conceitos das práticas de qualidade.Influenciar positivamente o ambiente de trabalho, incentivando uma visão simples e clara da qualidade. Desenvolvimento de Pessoas: - Desenvolver continuamente a equipe por meio de feedbacks construtivos e frequentes. - Criar backups para diferentes funções, reduzindo riscos para o negócio. - Reter talentos por meio da construção e acompanhamento de planos de desenvolvimento.Realizar discussões periódicas sobre temas técnicos para o desenvolvimento do time. HSE (Saúde, Segurança e Meio Ambiente): - Cumprir a política de HSE, garantindo conformidade com normas e procedimentos em todas as atividades. - Identificar e corrigir condições ou comportamentos inseguros. - Comunicar imediatamente qualquer situação de risco e atuar de forma preventiva e proativa.Preservar o meio ambiente, a saúde e a segurança das pessoas, além do patrimônio da empresa. E o que você precisa para cumprir a sua missão?: Requeridos: - Nível superior em Farmácia, Biologia, Veterinária, Engenharia, Química ou áreas relacionadas. - Sólido conhecimento em processos de qualidade e produção na indústria farmacêutica. - Experiência em auditorias regulatórias e gestão de risco. - Familiaridade com normas e regulamentações internacionais, incluindo FDA, ICH, MAPA e Eudralex.Inglês avançado. Desejáveis: - Conhecimento em gestão de projetos. - Vivência específica em produtos injetáveis. - Conhecimento de GMP. - Organização. - Administração de tempo e recursos. - Priorização baseada em análise de risco. - Análise crítica. - Trabalho em equipe. - Concentração. - Empatia. - Boa capacidade de comunicação (escrita e falada).